St. Jude Medical ha publicado recientemente un aviso global sobre dispositivos médicos para un subconjunto de desfibriladores cardíacos implantables (DCI) y dispositivos desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Unify™, Unify Assura™ y Unify Quadra™ de la empresa. Este aviso se ha publicado después de realizar un análisis que determinó que algunos dispositivos fabricados antes del 23 de mayo de 2015 estaban equipados con baterías que podían agotarse antes de lo previsto. Este problema se conoce como un «agotamiento prematuro de la batería».
La probabilidad de que tenga repercusiones en su salud es baja, ya que la mayor parte de los dispositivos no han experimentado un agotamiento prematuro de la batería.
Por ejemplo, si su número de modelo es el CD1234-40Q, a continuación introduzca 1234.
Para identificar su número de modelo y número de serie, busque la tarjeta de identificación de su dispositivo.
Obtenga más información sobre la tarjeta de identificación de su dispositivo.
Si no encuentra la tarjeta de identificación de su dispositivo y su implante se realizó en Australia, Canadá o Estados Unidos, puede solicitar una nueva tarjeta de identificación o actualizar sus datos de contacto, por una de las siguientes vías:
- Horario: de 6:00 a 17:00 h (hora del Pacífico), de lunes a viernes
- Servicio de contestador automático 24 horas: +1-800-722-3423
Si su implante se realizó en otro lugar, St. Jude Medical no conserva sus expedientes médicos, de conformidad con la legislación local en materia de privacidad. Póngase en contacto con su médico para obtener el número de modelo y el número de serie de su dispositivo. Su médico debería poder confirmar si su dispositivo está afectado o no por el aviso, o también puede utilizar la herramienta de búsqueda una vez disponga de dicha información.
1. Seguimiento a domicilio - tal vez sepa que los dispositivos de Abbott pueden estar supervisados de forma remota. Este método permite supervisar los dispositivos de manera proactiva sin necesidad de acudir en persona a la consulta. Si todavía no utiliza el seguimiento remoto de su dispositivo, es posible que su médico no tarde en hablarle del uso de Merlin@Home™, si lo considera un sistema que le puede convenir.Obtenga más información sobre el seguimiento remoto.
2. Alerta vibratoria - su dispositivo está diseñado para emitir una alerta vibratoria cuando está finalizando la vida útil de la batería. El dispositivo también envía una notificación a su médico, a través de Merlin@Home o durante una consulta. Es posible que su médico le haya ayudado a hacer una prueba de alerta para garantizar que sepa en qué consiste dicha alerta. Si nota una alerta vibratoria, le recomendamos que se ponga en contacto con su médico lo antes posible.
3. Es importante que entienda que, si su dispositivo no está experimentando un agotamiento prematuro de la batería, Abbott o nuestro Consejo Consultivo Médico NO recomiendan la sustitución de su dispositivo. Estamos notificando a los médicos el seguimiento recomendado de los dispositivos sujetos a este aviso. Su médico determinará la mejor forma de proceder en su caso.
Si tiene alguna pregunta, también contamos con una línea telefónica gratuita que está a su disposición en Estados Unidos：1-866-915-5065
Le pedimos sinceras disculpas por las molestias ocasionadas por este problema, tanto para usted como para los responsables de su atención. Nos tomamos este asunto muy en serio. Tenga presente que estamos a su disposición para ayudarle en caso de que esté experimentando problemas con su dispositivo.
Abbott es consciente de que sus pacientes pueden tener preguntas relacionadas con nuestro aviso preventivo anunciado recientemente, en relación con algunos de nuestros desfibriladores cardíacos implantables (DCI) o de nuestros dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D). Para ayudarle a entender mejor el significado de este aviso, hemos elaborado la lista siguiente de «Preguntas frecuentes».
St. Jude Medical ha publicado un aviso global preventivo sobre dispositivos sanitarios para notificar a los médicos que un subconjunto de nuestros dispositivos DCI y CRT-D pueden experimentar un agotamiento prematuro de la batería (la batería puede quedarse sin energía antes de lo previsto), debido a depósitos de litio.
Este aviso concierne a un subconjunto de nuestros dispositivos DCI y CRT-D Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ y Unify Quadra™, fabricados antes del 23 de mayo de 2015.
La probabilidad de que tenga repercusiones en su salud es baja, ya que la mayor parte de los dispositivos vendidos en todo el mundo no han experimentado un agotamiento prematuro de la batería. Su médico le podrá ayudar a evaluar el estado de su batería. Asimismo, su médico puede comprobar de manera proactiva si su dispositivo presenta alguna señal de agotamiento prematuro de la batería, gracias a un seguimiento remoto a través de su sistema Merlin@Home o en visitas médicas. También es importante que sepa que sus dispositivos cuentan con medidas de protección integradas (por ejemplo, alertas por vibraciones que le avisan en caso de que tenga que cambiar la batería), para ayudarle a usted y a su médico a saber si su dispositivo se aproxima al final de la vida útil de su batería.
No. Es importante que entienda que, si su dispositivo no está experimentando un agotamiento prematuro de la batería, Abbott ni nuestro Consejo Consultivo Médico NO recomiendan la sustitución de su dispositivo. Aconsejamos a los médicos el seguimiento recomendado de los dispositivos sujetos a este aviso. Su médico determinará la mejor forma de proceder en su caso.
Las baterías de litio son baterías potentes y ligeras que se utilizan para hacer funcionar una gran variedad de dispositivos. La industria de dispositivos médicos depende de las baterías de litio debido a su capacidad para suministrar energía a dispositivos vitales que requieren una gran cantidad de potencia, pero cuyo tamaño debe ser pequeño para su uso en pacientes.
No. Este aviso no tiene ninguna relación. Nuestras baterías están diseñadas de forma que no puedan presentar los mismos tipos de problemas que experimentan las baterías de iones de litio que se utilizan en los teléfonos móviles y tablets. Nuestras baterías no son recargables y cuentan con medidas de seguridad que impiden que se produzcan situaciones de sobrecalentamiento extremo en caso de cortocircuito, así como un sellado estanco (hermético) alrededor de la batería.
Cuando los pacientes que tienen implantados dispositivos DCI o CRT-D visitan a su médico, este suele comprobar el estado de su batería para garantizar un funcionamiento normal. Su médico le podrá ayudar a entender el funcionamiento de su batería. Asimismo, con el seguimiento remoto que se realiza con el sistema Merlin@Home, su médico puede comprobar el estado de su batería (en aquellos países en los que el servicio esté disponible).
Si su dispositivo está llegando al final de la vida útil de su batería, está diseñado para indicárselo a su médico y emitirá vibraciones físicas para que usted se dé cuenta. Su médico podrá ayudarle a comprobar esta alerta vibratoria durante su próxima consulta. Si el dispositivo emite la alerta vibratoria, póngase en contacto con su médico.
Su dispositivo está diseñado para emitir una alerta vibratoria cuando está finalizando la vida útil de la batería, lo que significa que emitirá unas vibraciones suaves. Se trata de unas vibraciones evidentes, pero suaves.
El dispositivo también envía una notificación a su médico, a través de Merlin@Home o durante una consulta. Es posible que su médico le haya ayudado a hacer una prueba de alerta para garantizar que usted sepa en qué consiste dicha alerta. Si nota una alerta vibratoria, le recomendamos que se ponga en contacto con su médico con la mayor brevedad posible.
Hemos proporcionado información detallada sobre este aviso a su médico. Como cada uno de los pacientes que lleva un dispositivo afectado por este aviso tiene un problema de salud distinto, por lo que recomendamos a los pacientes que se pongan en contacto con su médico para obtener más información al respecto, incluyendo cualquier pregunta concreta que puedan tener en relación con este aviso.
No, este aviso se limita a un subconjunto de nuestros dispositivos de alta tensión. Los dispositivos de baja tensión, como los marcapasos, no están afectados.
No. Todos los dispositivos afectados por este aviso han sido retirados de los inventarios de los hospitales y el aviso no afecta a los dispositivos fabricados después del 23 de mayo de 2015.
Debe hablar con su médico sobre la inscripción en el servicio y si el sistema es adecuado para usted. En lo que respecta a los dispositivos afectados por este aviso, Abbott proporcionará acceso a nuestra red Merlin de seguimiento remoto y a la unidad Merlin@Home sin coste alguno.Obtenga más información sobre el seguimiento remoto.
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