Vor kurzem kündigte St. Jude Medical einen allgemeinen Sicherheitshinweis für einen Teil der implantierbaren kardialen Defibrillatoren (ICD) und kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D) Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Unify™, Unify Assura™ und Unify Quadra™ an. Dieser Sicherheitshinweis wurde herausgegeben, nachdem eine Analyse ergab, dass einige Geräte, die vor dem 23. Mai 2015 hergestellt wurden, Batterien enthalten, deren Energie schneller erschöpft sein könnte als erwartet. Dies wird wie folgt bezeichnet: „vorzeitige Batterieerschöpfung.”
Die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies auf Ihre Gesundheit auswirkt, ist gering, da beim überwiegenden Anteil der Geräte keine vorzeitige Batterieerschöpfung aufgetreten ist.
Gehen Sie bitte wie nachstehend beschrieben vor, um zu ermitteln, ob Ihr ICD oder CRT-D von diesem allgemeinen medizinischen Sicherheitshinweis betroffen ist.
Wenn Ihre Modellnummer beispielsweise CD1234-40Q ist, geben Sie unten 1234 ein.
Um Ihre Modell- und Seriennummer zu ermitteln, sehen Sie bitte auf Ihrer Geräte-ID-Karte nach.
Erfahren Sie mehr über Ihre Geräte-ID-Karte.
Wenn Sie Ihre Geräte-ID-Karte nicht finden und Ihre Implantation in Australien, Kanada oder den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, können Sie eine neue ID-Karte anfordern oder Ihre Kontaktinformationen aktualisieren. Dafür stehen Ihnen alternativ die folgenden beiden Methoden zur Verfügung:
Wenn Ihr Implantat anderswo implantiert wurde, ist Abbott gemäß lokalem Datenschutzgesetz nicht in Besitz Ihrer Krankenakte. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, um die Modell- und die Seriennummer Ihres Geräts zu erhalten. Ihr Arzt sollte bestätigen können, ob Ihr Gerät vom Sicherheitshinweis betroffen ist. Sonst verwenden Sie dieses Such-Tool, sobald Sie diese Informationen erhalten haben.
1. Heimüberwachung- Sie wissen vielleicht, dass die Geräte von Abbott fernüberwacht werden können. Diese Methode hat sich bewährt, um das Gerät proaktiv und ohne erforderlichen Arztbesuch zu überwachen. Wenn Sie bei Ihrem Gerät nicht bereits die Fernüberwachung nutzen, wird Ihr Arzt demnächst mit Ihnen über Merlin@Home™ sprechen, wenn er diese Methode für geeignet hält. Erfahren Sie mehr über die Fernüberwachung
2. Vibrationsalarm - Ihr Gerät wurde so konzipiert, dass es einen Vibrations-Alarm ausgibt, wenn die Batterie demnächst das Ende ihrer Lebensdauer erreicht. Darüber hinaus gibt das Gerät an Ihren Arzt über Merlin@Home oder im Zuge eines Arztbesuchs eine Benachrichtigung aus. Vielleicht hat Ihr Arzt Ihnen bereits dabei geholfen, einen Test-Alarm zu aktivieren, damit Sie wissen, wie sich dieser anfühlt. Wir empfehlen Ihnen, unverzüglich Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie einen Vibrations-Alarm wahrnehmen
3. Bitte beachten Sie, dass St. Jude Medical oder unser medizinisches Beratungsgremium den Austausch Ihres Geräts NICHT empfiehlt, wenn bei Ihrem Gerät keine vorzeitige Batterieerschöpfung vorliegt. Wir weisen Ärzte auf die empfohlene regelmäßige Überprüfung der von diesem Sicherheitshinweis betroffenen Geräte hin. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen die beste Vorgehensweise bestimmen.
Für Fragen haben wir eine gebührenfreie Telefon-Hotline eingerichtet, die in den USA unter folgender Nummer erreichbar ist: 1 -866 -915 -5065
Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Betreuern durch dieses aktuelle Problem entstehen. Wir nehmen diese Angelegenheit sehr ernst. Wir stehen gerne zu Ihrer Verfügung, wenn Sie Probleme mit Ihrem Gerät haben.
Abbott ist sich bewusst, dass unsere Patienten möglicherweise Fragen zu unseren vor kurzem angekündigten Sicherheitshinweisen zu einigen unserer implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder unserer Geräte für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) haben. Damit Sie diese Sicherheitshinweise besser verstehen können, haben wir folgende Liste mit „Häufig gestellten
St. Jude Medical hat einen allgemeinen Sicherheitsleitfaden für medizinische Geräte herausgegeben, um Ärzte darüber zu informieren, dass bei einem Teil unserer ICD- und CRT-D-Geräte eine vorzeitige Batterieerschöpfung möglich ist (Batterien, die sich schneller als erwartet entleeren), kombiniert mit Lithium-Ablagerungen.
Diese Sicherheitshinweise gelten für einen Teil unserer ICD- und CRT-D-Geräte der Marken Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ und Unify Quadra™, die vor dem 23. Mai 2015 hergestellt wurden.
Die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies auf Ihre Gesundheit auswirkt, ist gering, da beim überwiegenden Anteil der weltweit verkauften Geräte keine vorzeitige Batterie-Entleerung aufgetreten ist. Ihr Arzt kann Ihnen dabei helfen, zu ermitteln, wie gut Ihre Batterie funktioniert. Darüber hinaus kann Ihr Arzt sicherheitshalber die Funktion Ihres Geräts durch Fernüberwachung mithilfe Ihres Merlin@Home-Systems auf Anzeichen einer vorschnellen Batterieerschöpfung hin überprüfen. Zudem sollten Sie wissen, dass Ihre Geräte mit integrierten Sicherheitsmechanismen ausgestattet sind - etwa Vibrationssignale, die Sie auf die Notwendigkeit hinweisen, Ihre Batterie auszutauschen. Dadurch wissen Sie und Ihr Arzt, ob bei Ihrem Gerät das Ende der Batterie-Lebensdauer bevorsteht.
Nein. Bitte beachten Sie, dass Abbott oder unser medizinisches Beratungsgremium den Austausch Ihres Geräts NICHT empfiehlt, wenn bei Ihrem Gerät keine vorzeitige Batterieerschöpfung vorliegt. Wir weisen Ärzte auf die empfohlene regelmäßige Überprüfung der von diesem Sicherheitshinweis betroffenen Geräte hin. Ihr Arzt wird die für Sie beste Vorgehensweise bestimmen.
Lithium-Batterien sind leistungsstarke, leichtgewichtige Batterien, die eine Vielzahl von Geräten mit Strom versorgen. Die Medizingeräte-Branche setzt auf Lithium-Batterien, da diese Energie für lebensrettende Patientengeräte bereitstellen, die hohe Mengen an Strom benötigen und dennoch eine begrenzte Größe aufweisen müssen.
Nein. Dieser Sicherheitshinweis steht damit in keinem Zusammenhang. Unsere Batterien sind so konzipiert, dass die Probleme, die bei den in Mobiltelefonen und Tablets verwendeten Lithium-Ionen-Batterien auftreten, nicht auftreten können. Unsere Batterien sind nicht wiederaufladbar und weisen Sicherheitsfunktionen auf, die eine extreme Überhitzung im Fall eines Kurzschlusses verhindern, sowie eine luftdichte (hermetische) Versiegelung, die die Batterie umgibt.
Wenn Patienten, bei denen ICD oder CRT-D-Geräte implantiert wurden, ihren Arzt aufsuchen, lassen sie oft die Funktionsfähigkeit ihrer Batterie überprüfen, um sicherzugehen, dass diese normal funktioniert. Ihr Arzt kann Ihnen dabei helfen, zu ermitteln, wie gut Ihre Batterie funktioniert. Darüber hinaus kann Ihr Arzt mithilfe der Fernüberwachung über Ihr Merlin@Home den Zustand Ihrer Batterie überprüfen (in Ländern, in denen dieser Service verfügbar ist).
Steht Ihr Gerät kurz vor dem Ende seiner Batterie-Lebensdauer, sind eine Benachrichtigung Ihres Arztes und eine physische Vibration vorgesehen, um Sie darauf hinzuweisen. Ihr Arzt kann Ihnen bei Ihrem nächsten Arztbesuch dabei helfen, diesen Vibrations-Alarm zu testen. Tritt dieser auf, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ihr Gerät wurde entwickelt, um Sie durch einen Vibrations-Alarm darauf hinzuweisen, dass die Batterie allmählich das Ende ihrer Lebensdauer erreicht. In diesem Fall wird das Gerät selbst sanft vibrieren. Diese Vibration ist spürbar, aber nicht unangenehm stark.
Darüber hinaus gibt das Gerät an Ihren Arzt über Merlin@Home oder im Zuge eines Arztbesuchs eine Benachrichtigung aus. Vielleicht hat Ihr Arzt Ihnen bereits dabei geholfen, einen Test-Alarm zu aktivieren, damit Sie wissen, wie sich dieser anfühlt. Wir empfehlen Ihnen, unverzüglich Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie einen Vibrations-Alarm wahrnehmen.
Wir haben Ihrem Arzt Detailinformationen zu diesem Sicherheitshinweis übermittelt. Da bei jedem Patienten, bei dem ein von diesem Sicherheitshinweis betroffenes Gerät implantiert wurde, ein individuelles Krankheitsbild besteht, empfiehlt es sich, dass die Patienten ihren Arzt kontaktieren, um nähere Informationen zu erhalten, und diesem spezielle Fragen im Zusammenhang mit diesem Sicherheitshinweis stellen.
Nein, dieser Sicherheitshinweis beschränkt sich nur auf einen Teil unserer Hochspannungsgeräte. Niederspannungsgeräte wie etwa Herzschrittmacher sind davon nicht betroffen.
Nein. Alle von diesem Sicherheitshinweis betroffenen Geräte wurden aus dem Krankenhausbestand entfernt, und Geräte, die ab dem 23. Mai 2015 hergestellt wurden, sind von diesem Sicherheitshinweis nicht betroffen.
Sie sollten sich mit Ihrem Arzt darüber beraten, ob eine Inanspruchnahme dieses Services sinnvoll ist und ob sich das System für Sie eignet. Für Geräte, die von diesem Sicherheitshinweis betroffen sind, bietet Abbott kostenfrei Zugang zu unserem Merlin-Fernüberwachungsnetz sowie das Merlin@Home-Gerät. t Erfahren Sie mehr über die Fernüberwachung.
- You may know that Abbott devices are capable of remote monitoring. This is a proven method of proactively monitoring devices without the need for an in-person office visit. If you do not already utilize remote monitoring for your device, your physician may soon discuss using Merlin@Home™ with you if they feel it is appropriate. Learn more about remote monitoring.
- Your device is designed to deliver a vibratory alert to you when the battery is nearing its end of life. The device also delivers a notification to your physician with Merlin@Home or during a doctor visit. Your physician may have helped you experience a test alert to ensure you know what this alert feels like. If you experience a vibratory alert, we recommend that you contact your doctor promptly.
3. It is important for you to understand that if your device is not experiencing premature battery depletion,replacing your device is NOT recommended by Abbott or our medical advisory board. We are advising physicians on the recommended follow-up of devices subject to this advisory. Your doctor will determine the best course of action with you.
If you have any questions, we have also established a toll-free telephone hotline which is available in the U.S. for you to call: 1-866-915-5065
We sincerely apologize for any difficulties this current issue causes you or your caregivers. We take this matter very seriously. Please know that we are available to assist you if you are having problems with your device.
Abbott works closely with our physician partners to ensure patients have the information they need related to our recent global advisory. We regularly update our Frequently Asked Questions to ensure physicians and patients continue to receive helpful information.
Abbott has issued a precautionary global medical device advisory to notify physicians that a subset of our ICD and CRT-D devices may have the potential to experience premature battery depletion (batteries which may run out of energy earlier than expected) associated with lithium deposits.
This advisory applies to a subset of our Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ and Unify Quadra™ ICD and CRT-D devices manufactured before May 23, 2015.
The likelihood that this will impact your health is low, as the vast majority of devices sold worldwide have not experienced premature battery depletion. Your physician will be able to help you understand how your battery is performing. In addition, your doctor can proactively check the operation of your device for signs of premature battery depletion through remote monitoring using your Merlin@Home system or in person visits. It is also important to know that your devices have built-in safeguards – such as vibratory alerts that would alert you to the need to replace your battery – to help you and your doctor know if your device may be nearing the end of their battery life.
No. It is important to understand that if your device is not experiencing premature battery depletion, replacing your device is NOT recommended by Abbott or our Medical Advisory Board. We are advising physicians on the recommended follow-up of devices subject to this advisory. Your doctor will determine the best course of action for you.
Lithium batteries are powerful and lightweight batteries used to power a wide range of devices. The medical device industry relies on lithium batteries for their ability to deliver energy to life-saving devices that require large amounts of power but that need to remain small in size for patients.
No. This advisory is completely unrelated. Our batteries are designed in a way that they cannot exhibit the types of issues with lithium-ion batteries used in cell phones and tablets. Our batteries are not rechargeable and have safety features that prevent extreme overheating conditions in case a short circuit were to occur as well as an airtight (hermetic) seal around the battery.
When patients implanted with ICDs or CRT-D devices visit their physician, they often have the health of their battery checked to ensure normal operation. Your physician will be able to help you understand how your battery is performing. In addition, using remote monitoring through your Merlin@Home, your doctor can check on the status of your battery (in countries where the service is available).
If your device is reaching the end of its battery life, it is designed to both notify your physician and physically vibrate to make you aware. Your physician may help you test this vibratory alert during your next visit. If your vibratory alert occurs, please contact your physician.
Your device is designed to deliver a vibratory alert to you when the battery is nearing its end of life, meaning that the device itself will gently vibrate. It is a noticeable but gentle vibration.
The device also delivers a notification to your physician with Merlin@Home or during a doctor visit. Your physician may have helped you experience a test alert to ensure you know what this alert feels like. If you experience a vibratory alert, we recommend that you contact your doctor promptly.
We have provided detailed information related to this advisory to your doctor. As each individual patient with a device impacted by this advisory has a unique medical condition, patients are advised to contact their physician for additional information, including any specific questions you may have related to this advisory.
No, this advisory is limited to a subset of our high voltage devices. Low voltage devices, such as pacemakers, are not impacted.
No. All devices impacted by this advisory have been removed from hospital inventories and devices manufactured after May 23, 2015 are not impacted by this advisory.
You should discuss enrollment with your doctor and if the system is appropriate for you. For devices impacted by this advisory, Abbott will provide access to our Merlin remote monitoring network and the Merlin@home unit at no cost. Learn more about remote monitoring.
If the decision is made by a physician to replace a patient’s affected device due to premature battery depletion or for unique clinical considerations within 180 days of the advisory, Abbott will provide a credit for a replacement device. Your physician’s office can work with our Warranty Department by emailing SYWarrantydept@sjm.com or calling 1-800-423-5611.
Yes, if a device is explanted and the conditions of our warranty are met, Abbott will provide payment to patients in the U.S. for UMEs related to the replacement procedure up to $2,500. Contact our Warranty Department at SYWarrantydept@sjm.com to receive support with this process.
Yes, Abbott will also provide payment to U.S. patients for one-time office visits needed to assess Advisory related concerns. In such cases, Abbott will cover Unreimbursed Medical Expenses (such as medical co-pays) up to a one-time maximum benefit of $150. To secure payment, patients should provide Abbott their completed patient request form (pdf), or a similar provider request form (pdf), a copy of their final bill and their Explanation of Benefits (EOB) form from their insurance provider. Only one completed form is required, and it can come from either the patient or physician. Learn more about this process (pdf).
SJM-CV WEB-0718-0070b
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