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CARDIOVASCULAR
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ANLEI-TUNG ZUR IMPLANTA-TION DES STENTS

 

 

Der periphere Supera™ Stent ist für die Behandlung der A. femoralis superficialis (AFS) und der proximalen A. poplitea zugelassen. Dieser Stent ist aus ineinander verwobenen Nitinoldrähten gefertigt und bietet den Ärzten unübertroffene klinische Ergebnisse5-16 bei Läsionen unterschiedlichster Komplexität und Länge.1-4

 

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DIE ERGEBNISSE ZÄHLEN

Der Supera™ Stent wurde bereits bei mehr als 2.000 Patienten und in 17 Studien weltweit untersucht3,5-16 und ist für seine hervorragenden klinischen Ergebnisse bei endovaskulären Interventionen (PTA) bekannt.

Zeigt hervorragende klinische Ergebnisse

Der Supera™ Stent zeigt in der SUPERB-Studie exzellente Offenheitsraten nach 1 Jahr und TLR- Freiheitsraten nach 3 Jahren.5

1

Unübertroffene klinische Ergebnisse

Nachweis unübertroffener klinischer Ergebnisse bei einfachen Läsionen in den US-amerikanischen Zulassungsstudien5-20

2

Konsistent über unterschiedlichste Läsionslängen hinweg

Konsistente Ergebnisse der primären Offenheitsrate nach 1 Jahr unabhängig von der Läsionslänge17-25

3

Gute Ergebnisse in kalzifizierten Läsionen

Zeigt nach 3 Jahren gute klinische Ergebnisse bei stark kalzifizierten Läsionen5

* In die Studie eingeschlossen wurden mehrheitlich Läsionen von Typ A und B nach der Trans-Atlantic InterSociety Consensus-Klassifikation (TASC) und/oder Klasse 2 oder 3 Läsionen nach Rutherford.

Design zählt

Im Gegensatz zu anderen Stentplattformen ist der Supera™ Stent durch seine besondere aus einzelnen, ineinander verwobenen flexiblen Nitinoldrähten in einzigartiger Weise in der Lage, Gefäße offen zu halten.

 

Hoher Kompressionswiderstand
Hoher Kompressionswiderstand26

4x höherer Kompressionswiderstand – so dass ein rundes Gefäßlumen erhalten bleibt, was besonders bei kalzifizierten Läsionen von Vorteil sein kann

Niedrige chronische Aufstellkraft (Chronic Outward Force)
Niedrige chronische Aufstellkraft (Chronic Outward Force)26

Die richtige Größenauswahl führt zur geringsten chronischen Aufstellkraft (Chronic outward force) und damit zu minimalen Gefäßverletzungen28

Hohe Flexibilität und Bruchfestigkeit
Hohe Flexibilität27 und Bruchfestigkeit5

Unübertroffene Flexibilität,27 die die natürliche Struktur und Bewegung der Gefäßanatomie nachahmt29-31

Bei mehr als 2.000 Patienten wurden nach einem Jahr in 17 Studien keine Stentfrakturen nachgewiesen3,5-20

  • Quellen

    1. Treitl, K.M., et al. European Radiology.2017; 10.1007.
    2. Garcia L. et al., Catheterization and Cardiovascular Interventions 2017 Jun 1;89(7):1259-1267                                                                  
    3. Brescia AA. et al., J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1472-8
    4. Palena L.M. et al. Catheterization and Cardiovascular Intervention.2016.
    5. Garcia L. et al., Catheterization and Cardiovascular Interventions 2017 Jun 1;89(7):1259-1267.
    6. Gray W. et al.,  Lancet 2018;392:1541-51.
    7. Dake M. et al., Circulation. 2016;133:1472-1483.
    8. Laird J. et al., Circ Cardiovasc Interv. 2010;3:267-276.
    9. Laird J et al., J Endovasc Ther. 2012;19:1-9.
    10. S.M.A.R.T. Control IFU.
    11. Jaff, M., SMART Nitinol Self-Expanding Stent in the Treatment of Obstructive Superficial Femoral Artery Disease:  Three-year Clinical Outcomes from the STROLL Trial. ISET 2014.
    12. Matsumura J et al., J Vasc Surg 2013;58:73-83.
    13. Rocha-Singh, K., 3-Year Results of the DURABILITY II Study. VIVA 2013.
    14. US Innova IFU.
    15. US Pulsar IFU.
    16. Ohki T. et al. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):370-6.
    17. Treitl, K.M., et al. European Radiology. 2017; 10.1007
    18. Garcia L. et al. Circ Cardiovasc Interv. 2015;8:e000937
    19. Scheinert D. et al., J Endovasc Ther. 2011 Dec;18(6):745-52.
    20. San Norberto EM. et al., Ann Vasc Surg. 2017 May;41:186-195.
    21. Werner M. et al., EuroIntervention. 2014 Nov;10(7):861-8.
    22. George JC. et al., J Vasc Interv Radiol. 2014 Jun;25(6):954-61.
    23. Montero-Baker M. et al., J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):1002-8.
    24. Brescia A. et al. J Vasc Surg. 2015 Mar 6. pii: S0741-5214(15)00132-9
    25. Palena L.M. et al. Catheterization and Cardiovascular Interventions 2016
    26. Zu den getesteten Konkurrenzprodukten gehören Astron Pulsar-18, Complete SE, EverFlex, Innova, LifeStent, Misago, S.M.A.R.T. und Zilver PTX. Durchführung der Tests und Archivierung der Daten durch Abbott.
    27. Flexibilität ist definiert als Knickfestigkeit.  Zu den getesteten Konkurrenzprodukten gehören Astron Pulsar-18, Complete SE,  EverFlex, Innova, LifeStent, Misago, S.M.A.R.T. und Zilver PTX. Durchführung der Tests und Archivierung der Daten durch Abbott.
    28. Zhao HQ et al. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009;32(4):720-6
    29. Arena F. et al., J Vasc Med Surg. 2013:1;116.
    30. Chen Y. et al., J Vasc Surg 2014;59:384-91.
    31. Durchführung der Tests und Archivierung der Daten durch Abbott.

UNÜBERTROFFEN: OFFENHEITSRATE NACH 1 JAHR UND FREIHEIT VON TLR NACH 3 JAHREN

Der Supera™ Stent wurde bei über 2.000 Patienten weltweit in der SUPERB-Studie und 16 retrospektiven Studien untersucht. Bemerkenswert ist, dass der periphere Stent Supera™ in allen 17 Studien nachhaltig gute Ergebnisse mit null Frakturen nach 1 Jahr zeigte.3,5-20

SUPERB-Studie

Bei nominaler Freisetzung* des Supera™ Stents wurden nach 1 Jahr primäre Offenheitsraten von 91 % nachgewiesen. Bei nominaler Freisetzung* des Stents betrug die Freiheit von Revaskularisation in der Zielläsion 94 % nach 3 Jahren.5

1-Jahres-Offenheitsraten (nach Kaplan-Meier)
bei nominaler Freisetzung*

Freiheit von TLR nach 3 Jahren
bei nominaler Freisetzung*

*Nominale Freisetzung ist definiert als Stentlänge bei der Freisetzung, die innerhalb von +/- 10 % zur angegebenen Stentlänge liegt. Diese Daten stammen aus einer nicht-gepowerten Post-hoc-Analyse. KM = Kaplan-Meier

Unübertroffene klinische Ergebnisse

Der Supera™ Stent hat im Vergleich zu den Ergebnissen anderer US-amerikanischer Schlüsselstudien bisher unerreichte klinische Ergebnisse gezeigt. Dies gilt vor allem für einfache Läsionen.*

 

Offenheit nach 1 Jahr (KM)   Freiheit von TLR nach 3 Jahren
91 % Supera™ Stent
nominal
  94 % Supera™ Stent
nominal
87 % Eluvia‡ 17   k. A. Eluvia
84 % Zilver PTX‡18   84 % Zilver PTX‡18
83 % Misago‡19   n. z. Misago
81 % LifeStent‡20   76 % LifeStent‡21
80 % S.M.A.R.T.‡22   79 % S.M.A.R.T.‡23
77 % EverFlex‡24   70 % EverFlex‡25
74 % Innova‡26   k. A. Innova
67 % Pulsar‡27   k. A. Pulsar

* In die Studie eingeschlossen wurden mehrheitlich Läsionen von Typ A und B nach der Trans-Atlantic InterSociety Consensus-Klassifikation (TASC) und/oder Klasse 2 oder 3 Läsionen nach Rutherford.

HINWEIS: Die Ergebnisse klinischer Studien sind nicht direkt vergleichbar. Diese Informationen dienen nur zu Ausbildungszwecken.

KONSISTENTE OFFENHEITSRATEN AUCH BEI LANGEN LÄSIONEN

Bei einigen peripheren Stents kann eine zunehmende Läsionslänge zu einer Verringerung der Offenheitsraten führen.28 Der Supera™ Stent zeichnet sich durch seine konstant hohe Offenheitsraten bei Läsionen mit Längen von 5,3 cm bis 28,0 cm aus.*

uniformly high patency rates from short to long lesions

*Veröffentlichte Daten wurden einbezogen, wenn Läsionslänge und Durchgängigkeit verfügbar waren. **Mehrere Stents für längere Längen verwendet.

Hinweis: Die Ergebnisse verschiedener klinischer Studien sind nicht direkt vergleichbar. Diese Informationen dienen nur zu Ausbildungszwecken.

AUSGEZEICHNETE OFFENHEITSRATEN SOWOHL BEI EINFACHEN ALS AUCH KOMPLEXEN LÄSIONEN

Unabhängig davon, ob einfache (TASC A&B) oder komplexe (TASC C&D) Läsionen behandelt werden, zeigte der Supera™ Stent beeindruckend konsistente Offenheitsraten.1-4

 

Einfach
Einfache Läsion Untersuchung/Studie MUNICH REGISTRY1 SUPERB2
Läsionslänge 5,3 cm 7,8 cm
TASC A&B-Läsionen 100 % 94 %
Offenheitsrate
nach 1 Jahr
86,7 % 90,5 %
Studienzentren Ein Studienzentrum Multizentrisch (46 Studienzentren)
Anzahl der Patienten 70 264
Komplex
Komplexe Läsion Untersuchung/Studie ST. LOUIS3 SUPERBSUB4
Läsionslänge 5,3 cm 7,8 cm
TASC-C&D-Läsionen 78 % 100 %
CTOs Nicht bekannt 100 %
Offenheit
nach 1 Jahr
85,6 % 94,1 %
Studienzentren Ein Studienzentrum Ein Studienzentrum
Anzahl der Patienten 48 34

TASC: Trans-Atlantic Inter-Society Consensus

  • Quellen

    1. Treitl, K.M., et al. European Radiology.2017; 10.1007.
    2. Garcia L. et al., Catheterization and Cardiovascular Interventions 2017 Jun 1;89(7):1259-1267
    3. Brescia AA. et al., J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1472-8
    4. Palena L.M. et al. Catheterization and Cardiovascular Intervention.2016.
    5. Garcia L. et al., Catheterization and Cardiovascular Interventions 2017 Jun 1;89(7):1259-1267.
    6. Gray W. et al.,  Lancet 2018;392:1541-51.
    7. Dake M. et al., Circulation. 2016;133:1472-1483.
    8. Laird J. et al., Circ Cardiovasc Interv. 2010;3:267-276.
    9. Laird J et al., J Endovasc Ther. 2012;19:1-9.
    10. S.M.A.R.T. Control IFU.
    11. Jaff, M., SMART Nitinol Self-Expanding Stent in the Treatment of Obstructive Superficial Femoral Artery Disease:  Three-year Clinical Outcomes from the STROLL Trial. ISET 2014.
    12. Matsumura J et al., J Vasc Surg 2013;58:73-83.
    13. Rocha-Singh, K., 3-Year Results of the DURABILITY II Study. VIVA 2013.
    14. US Innova IFU.
    15. US Pulsar IFU.
    16. Ohki T. et al. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):370-6.
    17. Gray WA, et al. A polymer-coated, paclitaxel-eluting stent (Eluvia) versus a polymer-free, paclitaxel-coated stent (Zilver PTX) for endovascular femoropopliteal intervention (IMPERIAL): a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2018;392:1541-1551. doi: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)32262-1.
    18. Dake MD, et al. Durable clinical effectiveness with paclitaxel-eluting stents in the femoropopliteal artery: 5-year results of the Zilver PTX randomized trial. Circulation. 2016;133:1472-1483. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900.
    19. Ohki T, et al. OSPREY investigators. One-year outcomes of the U.S. and Japanese regulatory trial of the Misago stent for treatment of superficial femoral artery disease. J Vasc Surg. 2016;63:370-376.
    20. Laird JR, et al. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010;3:267-276. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468.
    21. Laird JR, et al. Nitinol stent implantation vs. balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral and proximal popliteal arteries of patients with claudication: three-year follow-up from the RESILIENT randomized trial. J Endovasc Ther. 2012;19:1-9. doi: 10.1583/11-3627.1.
    22. S.M.A.R.T. Control IFU.
    23. Jaff MR. S.M.A.R.T. nitinol self-expanding stent in the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: three-year clinical outcomes from the STROLL trial. ISET 2014.
    24. Matsumura JS, et al. The United States stuDy for evalUating endovascular treatments of lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal By usIng the Protégé EverfLex NitInol sTent sYstem II (DURABILITY II). J Vasc Surg. 2013;58:73-83. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.066.
    25. Rocha-Singh KJ, et al. 3-year results of the DURABILITY II study. VIVA 2013.
    26. US Innova IFU.
    27. US Pulsar IFU.
    28. Shroë H. Superficial femoral artery PTA or stenting? 5-Year results. CIRSE 2011; Munich, Germany

SUPERA™ STENT – FALLBERICHTE

Fallbericht 1: Lange, kalzifizierte A. femoralis superficialis (AFS)

Patientenanamnese:

  • 67-jähriger Patient mit linksseitiger Claudicatio
  • Knöchel-Arm-Index (ankle brachial index, ABI): 0,75 links
  •  

Quelle: Fall und Bilder mit freundlicher Genehmigung von Dr. Ehrin Armstrong

Fallbericht 2: kalzifizierte, langstreckig verschlossene AFS

Patientenanamnese:

  • 72-jähriger Patient mit Diabetes Mellitus, Hypertonie, Dyslipidämie sowie vorangegangenem Myokardinfarkt, der mit perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wurde
  • Claudicatio beidseitig, Rutherford-Stadium 3
  • Linksseitig AFS-Verschluss mit mittelschwerer bis schwerer Kalzifizierung
  • Frühere Behandlung in der rechten AFS: orbitale Atherektomie wegen stark kalzifiziertem subtotalen Verschluss, Ballonangioplastie (PTA) sowie Implantation zweier überlappender klassischer Nitinolstents
  •  

1.

Successful Supera™ Stent implant in long, calcified, occluded SFA

2.

erfolgreiche Implantation eines Supera™ Stents in kalzifiziertem langstreckigem AFS-Verschlusserfolgreiche Implantation eines Supera™ Stents in kalzifiziertem langstreckigem AFS-Verschluss

3.

Successful Supera™ Stent implant in long, calcified, occluded SFA

4.

Successful Supera™ Stent implant in long, calcified, occluded SFA

Quelle: Fall und Bilder mit freundlicher Genehmigung von Dr. Sahil Parikh

  • Quellen

    1. Treitl, K.M., et al. European Radiology.2017; 10.1007.
    2. Garcia L. et al., Catheterization and Cardiovascular Interventions 2017 Jun 1;89(7):1259-1267
    3. Brescia AA. et al., J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1472-8
    4. Palena L.M. et al. Catheterization and Cardiovascular Intervention.2016.
    5. Garcia L. et al., Catheterization and Cardiovascular Interventions 2017 Jun 1;89(7):1259-1267.
    6. Gray W. et al.,  Lancet 2018;392:1541-51.
    7. Dake M. et al., Circulation. 2016;133:1472-1483.
    8. Laird J. et al., Circ Cardiovasc Interv. 2010;3:267-276.
    9. Laird J et al., J Endovasc Ther. 2012;19:1-9.
    10. S.M.A.R.T. Control IFU.
    11. Jaff, M., SMART Nitinol Self-Expanding Stent in the Treatment of Obstructive Superficial Femoral Artery Disease:  Three-year Clinical Outcomes from the STROLL Trial. ISET 2014.
    12. Matsumura J et al., J Vasc Surg 2013;58:73-83.
    13. Rocha-Singh, K., 3-Year Results of the DURABILITY II Study. VIVA 2013.
    14. US Innova IFU.
    15. US Pulsar IFU.
    16. Ohki T. et al. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):370-6.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Rx (verschreibungspflichtig)Supera™ Peripheres Stentsystem


INDIKATIONEN

Das periphere Supera™ Stentsystem ist indiziert zur Verbesserung des Lumendurchmessers bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischen De-novo- oder restenotischen nativen Läsionen oder Okklusionen der A. femoralis superficialis (AFS) und/oder der proximalen A. poplitea mit Referenzgefäßdurchmessern von 4,0 bis 6,5 mm und Läsionslängen von bis zu 140 mm.


KONTRAINDIKATIONEN

Das Supera™ periphere Stentsystem ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Patienten, bei denen eine Läsion vermutet wird, welche die vollständige Inflation eines Angioplastieballons oder die ordnungsgemäße Platzierung des Stents oder Stent-Einführsystems verhindert
  • Patienten, die keine Thrombozytenhemmer oder Antikoagulationstherapie erhalten können. Basierend auf einem In-vivo-Test zur Thrombogenizität darf das Gerät nicht bei Patienten eingesetzt werden, die nicht antikoaguliert werden können, da es bei fehlender Antikoagulation zu einer Thrombusbildung kommen kann.

WARNHINWEISE

  • Dieses System ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
  • Dieses System nur bis zu dem auf dem Verpackungslabel angegebenen Datum „Zu verwenden bis“ verwenden. An einem trockenen, dunklen und kühlen Ort lagern.
  • NICHT einsetzen, wenn die Gefahr besteht, dass die Sterilität des Systems nicht gesichert ist.
  • Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nitinol und/oder seinen Komponenten (z. B. Nickel oder Titan) könnte eine allergische Reaktion auf dieses Implantat auftreten.
  • Vor und nach der Intervention ist eine geeignete Antikoagulationstherapie zu verabreichen.
  • Die Größenbestimmung und Implantation des Stents ist mit Sorgfalt auszuführen, um eine Elongation des Stents zu verhindern. In der klinischen Studie SUPERB war eine Elongation des Stents mit einer reduzierten Offenheitsrate nach 12 Monaten assoziiert.

ACHTUNG

Das periphere Supera™ Stentsystem darf nur von Ärzten und medizinischem Personal eingesetzt werden, die/das in endovaskulären interventionellen Verfahren sowie in der Verwendung dieses Systems geschult sind/ist.

  • Die langfristige Sicherheit und Effektivität des peripheren Supera™ Stentsystems ist nur über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren untersucht.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Supera™ Stentsystems ist nicht untersucht bei Patienten, die:
    • jünger als 18 Jahre alt sind
    • schwanger sind oder stillen
    • eine Restenose der Zielläsion im Stent aufweisen
    • eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Stentsystems (z. B. Nickel) aufweisen
    • Kontrastmittel nicht vertragen und nicht vorbehandelt werden können
    • eine unkontrollierte Hyperkoaguabilität und/oder eine andere Koagulopathie aufweisen
  • Dieses System ist nicht für den Einsatz mit Kontrastmittel-Injektionssystemen oder Hochdruck-Injektionssystemen vorgesehen.
  • Durch die Flexibilität des Supera™ Stents kann es bei der Implantation zu Längenabweichungen kommen.

Magnetresonanztomographie (MRT)

Ein Patient mit diesem System kann nur unter bestimmten Bedingungen sicher gescannt werden. Eine Nichtbeachtung dieser Anforderungen kann zu schweren Verletzungen führen.

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass die Supera™ Stents für Längen bis zu 250 mm bedingt MR-sicher sind. Ein Patient mit solch einem Stent kann unter den folgenden Bedingungen sofort nach der Platzierung sicher gescannt werden:

  • Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0 Tesla
  • Höchstes räumliches Gradientenmagnetfeld von 2.500 Gauß/cm oder weniger
  • Maximale durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) für MR-Ganzkörperuntersuchungen von
    • 2 W/kg für Orientierungspunkte (d. h. Zentrum der HF-Spule) über dem Nabel
    • 1 W/kg für Orientierungspunkte unter dem Nabel und über der Mitte des Oberschenkels
    • 0,5 W/kg für Orientierungspunkte unter der Mitte des Oberschenkels für 15 Minuten Scannen (pro Impulssequenz) im normalen Betriebsmodus (d h. MR-Systembetriebsart, bei der der Patient keiner physiologischen Belastung ausgesetzt ist). Die Beine des Patienten sollten sich während der Prozedur nicht berühren.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Mögliche Komplikationen sind u. a.:

  • Akuter Verschluss
  • Allergische Reaktion (auf Kontrastmittel, Medikament, Stentmaterial)
  • Amputation oder Verlust von Gliedmaßen
  • Aneurysma oder Pseudoaneurysma im Gefäß oder an der Punktionsstelle
  • Angina oder koronare Ischämie
  • Arrhythmie (einschließlich verfrühte Schläge, Bradykardie, atriale oder ventrikuläre Tachykardie, Vorhof- oder Kammerflimmern)
  • Arteriovenöse Fistel
  • Blutungskomplikationen, die eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Tod
  • Ablösung einer Systemkomponente oder Implantation in eine unbeabsichtigte Stelle
  • Embolisation, arteriell oder andere (z. B. Luft, Gewebe, Plaque, thrombotisches Material oder Stent)
  • Notfalloperation
  • Fieber
  • Hämatom oder Blutungsereignis, mit oder ohne Notwendigkeit für chirurgischen Eingriff
  • Hyperperfusionssyndrom
  • Hypertonie/Hypotonie
  • Infektion
  • Myokardinfarkt
  • Schmerzen (Bein, Fuß und/oder Punktionsstelle)
  • Unvollständige Stentplatzierung
  • Verletzung peripherer Nerven
  • Lungenembolie
  • Nierenversagen oder -insuffizienz
  • Restenose des Gefäßes im gestenteten Segment
  • Schock
  • Fehlplatzierung oder Migration des Stents, die eine Notoperation zum Entfernen des Stents notwendig machen kann
  • Bruch einer Stentstrebe
  • Thrombose oder Okklusion
  • Schlaganfall
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Venöse Thromboembolie
  • Gefäßdissektion, -perforation oder -ruptur
  • Gefäßspasmen oder Recoil
  • Verschlimmerung von Claudicatio- oder Ruheschmerzen

ACHTUNG: Dieses Produkt darf nur von einem Arzt oder unter dessen Anleitung eingesetzt werden. Es ist wichtig, vor der Verwendung sorgfältig die Packungsbeilage in der Produktverpackung (falls vorhanden) oder auf eifu.abbottvascular.com und medical.abbott/manuals mit Gebrauchsanweisung, Warnhinweisen und den möglichen Komplikationen zu lesen, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten können.

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