Das Perclose ProGlide™ SMC-System liefert eine sichere, nicht maskierende perkutane Naht an der Zugangsstelle, welche die primäre Wundheilung fördert3 und keine Einschränkungen hinsichtlich eine Repunktion hat.
Dieses System hat die breiteste Indikationsstellung, sowohl im arteriellen als auch venösen Bereich: Es kann bei arteriellen Punktionen von 5-21F2 (max. 26F Außendurchmesser1) und bei venösen Punktionen von 5-24F2 (max. 29F Außendurchmesser1) eingesetzt werden. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem von Abbott bietet zudem die folgenden Vorteile:
Für weitere Informationen: Klicken Sie hier, um eine Produktvorstellung bei Ihnen im Haus anzufordern
Sie arbeiten im Bereich EP? Klicken Sie hier, um sich darüber zu informieren, wie das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem den Arbeitsablauf im EP-Labor und die Patientenbehandlung verbessern kann.
Das Perclose ProGlide™ vaskuläre Nahtverschlusssystem hat ein weites Indikationsspektrum für Zugänge der Arteria und Vena femoralis
Für Zugänge an der Arteria oder Vena femoralis communis
Der Einsatz des Perclose ProGlide™ zum Verschluss eines großlumigen arteriellen Zugangs ist mit deutlich weniger Bluttransfusionen, Infektionen, Mortalität und einer kürzeren stationären Aufenthaltsdauer im Vergleich zu einem operativen Verschluss verbunden.6
Der Einsatz des Perclose ProGlide™ zum Verschluss eines großlumigen venösen Zugangs ist ebenfalls mit weniger schwerwiegenden zugangsbedingten Komplikationen assoziiert.7
Saubere Punktion
Nahtverschluss
Wenig Narbenbildung
Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Benötigen Sie zusätzliche Informationen zu Schulungen zur Platzierung eines einzelnen Instruments? Mehr dazu
Sie wünschen eine Produktvorstellung bei Ihnen im Haus? Produktvorstellung
 |
|
 |
|
 |
1 |
System vorschieben und Hebel nach oben drücken (Fuß ausgeklappt). Bei venösen Punktionen kann es sein, dass das Blut nur langsam in das Markerlumen steigt. Den Hebel nach oben drücken, um den Fuß auszuklappen. |
 |
2 |
Den Kolben nach unten drücken (Nadeln platzieren). Das System zurückziehen, bis der Fuß von innen an der Gefäßwand anliegt. Das System in einem Winkel von ca. 45° stabilisieren, eine sanfte Retraktion gegen die Gefäßwand beibehalten, und den Kolben nach unten drücken. Möglicherweise fließt dann kein Blut mehr aus dem Markerlumen. |
 |
3 |
Den Kolben zurückziehen (Faden platzieren). Den Faden straff ziehen und mit QuickCut® durchtrennen. |
 |
4 |
Den Hebel nach unten klappen (Fuß einfahren). Den Zug auf das System verringern und den Hebel wieder in die ursprüngliche Position bringen. |
 |
|
 |
|
 |
|
 |
|
 |
|
Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Sie benötigen zusätzliche Informationen und Schulungen zum Verschluss mit 1 ProGlide System? Mehr dazu
Sie wünschen eine Produktvorstellung bei Ihnen im Haus? Fordern SIe Ihren Abbott Ansprechpartner an
 |
|
 |
|
 |
1 |
Den Hebel nach oben drücken, um den Fuß auszuklappen. Zuerst das System um 30° drehen und ERST DANN den Fuß ausklappen. Das System gegen die Innenseite der Gefäßwand zurückziehen, bis das Blut nicht mehr im Marker pulsiert. |
 |
2 |
Das System in einem Winkel von 45° stabilisieren, und dabei eine sanfte Retraktion gegen die Gefäßwand beibehalten. Den Kolben nach unten drücken, um die Nadeln in der Gefäßwand zu platzieren. |
 |
3 |
Den Kolben nach oben aus dem System ziehen. Dabei kann der Daumen zum Abstützen genutzt werden. Den Faden straff ziehen. Den Faden mit dem QuickCut oder einer Schere durchtrennen. |
 |
4 |
Das System nicht weiter aktiv auf Spannung halten und den Hebel wieder nach unten klappen. |
|
|
 |
|
 |
|
 |
|
 |
|
 |
|
 |
Beim Entfernen der Schleuse und beim Vorschieben des ersten Fadens manuell komprimieren.
|
 |
|
 |
|
 |
|
 |
|
Die unten aufgeführten Studien sind Beispiele für die Sicherheit und den Nutzen von Perclose ProGlide™, sowohl bei kleinen oder großen Punktionsstellen in der Arterie oder Vene.
Eine Studie, die die Zeit bis zur Mobilisierung, die Kosten und die Patientenzufriedenheit im Vergleich zwischen den beiden Methoden zur Erreichung der Hämostase zeigt.
Der Verschluss der A. femoralis mit dem ProGlide™ ist effizienter und kosteneffektiver, da die Mobilisierung nach dem Herzkathetereingriff schnell erfolgen kann.
International Journal of Cardiology: Heart and Vasculature, 2016
Es ist unklar, ob die frühzeitige Mobilisierung mithilfe des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems im Vergleich zur manuellen Kompression sicher ist oder mit mehr Patientenzufriedenheit und Kosteneinsparungen assoziiert ist.
Beurteilen der Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer frühen Mobilisierung (innerhalb von 30 Minuten) nach dem Verschluss der A. femoralis mit dem Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem im Vergleich zur manuellen Kompression bei Patienten, die sich einer diagnostischen Herzkatheteruntersuchung unterziehen müssen.
In einer prospektiven Single-Center-Studie mit 170 Patienten, verteilt auf zwei gleichgroße Studienarme, wurde die Mobilisierung (6 Meter innerhalb von 30 Minuten), die Zeit bis zur Hämostase und die Zeit bis zur Krankenhausentlassung gemessen. Unter Verwendung eines vollständig befüllten Kostenmodells wurde eine Kostenanalyse sowohl für Perclose ProGlide™ SMCS als auch für die manuelle Komprimierung durchgeführt. Außerdem wurde eine multivariate Analyse verwendet, um die Prädiktoren für die Patientenzufriedenheit zu bestimmen.
Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Mobilisierung nach dem Verschluss der Punktionsstelle.
| Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem (n = 85) |
Manuelle Kompression (n = 85) |
P-Wert | |
| Zeit bis zur Hämostase (Mittelwert) | 1,5 min | 20,4 min | < 0,001 |
| Zeit bis Mobilisierung (Mittelwert) | 27,1 min | 248,0 min | < 0,001 |
| Zeit bis zur Entlassung (Mittelwert) | 59,6 min | 349,9 min | < 0,001 |
| Erfolg des Eingriffs | 100 % (85/85) | 96 % (82/85) | 0,12 |
| Komplikationen insgesamt | 3,5 % (3/85) | 11,8 % (10/85) | 0,08 |
Durch den Einsatz des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem können im Vergleich zur manuellen Kompression beinahe 1.000 US-Dollar pro Patient eingespart werden.
| Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem (n = 85) |
Manuelle Kompression (n = 85) |
|
| Gesamtkosten des Eingriffs (ohne Verschlusssystem) |
564,5 ± 132,3 USD | 553,7 ± 121,0 USD |
| Kosten des Verschlusssystems1 | 278,2 ± 77,4 USD | 41,6 ± 22,4 USD |
| Postprozedurale Katheterlabor-Kosten2 | 308,5 ± 78,8 USD | 1.190,8 ± 333,6 USD |
| Adjustierte Gesamtpflegekosten3 | 99,1 ± 41,1 USD | 389,5 USD |
| Adjustierte Kosten für stationären Aufenthalt4 | 0,0 USD | 2.052,6 ± 250,2 USD |
| Gesamtkosten | 1.250,3 ± 146,4 USD | 2.248,1 ± 910,2 USD |
| Hochgerechnete Einsparungen pro Patient | 983,6 USD |
Im Vergleich zur manuellen Kompression trägt das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem zur Verringerung schwerwiegender Beschwerden von Patienten bei.
Eine Übersicht über das Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Register
Fast-Track Endovascular Aortic Repair: Final Results from the Prospective LIFE registry.
VIVA 2016
Nachweis von klinischer Effizienz und Kostennutzen, wenn die Ovation‡ abdominalen Stentgraft, ein ultra-low-profil System (14 F), unter den am wenigsten invasiven Bedingungen eingesetzt werden kann, einschließlich perkutanem Zugang, ohne Vollnarkose, ohne Aufenthalt auf der Intensivstation und mit Entlassung am Folgetag.
Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie nach der Zulassung mit 250 Patienten an 35 Zentren in den USA
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 30 Tagen (angestrebtes Ziel von 10,4 %)
Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem hatte eine hohe technische Erfolgsrate ohne system- oder eingriffsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE).
| Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem (n = 250) |
 |
|
| Technischer Erfolg | 97,6 % | |
| Systembedingtes SUE | 0% | |
| Eingriffsbedingtes SUE | 0% | |
| Stunden bis Mobilisierung (Median) | 7,9 Stunden | |
| Aufenthaltsdauer (Mittel) | 1,2 Tage |
Im Vergleich zur Standard-EVAR-Methode bietet die Fast-Track-EVAR-Methode nachweislich Kosteneinsparungen von 21.100 USD, wobei die Krankenhaus-Aufenthaltsdauer einen Großteil des Betrags ausmacht.
| Standard-EVAR1-2 | Fast-Track-EVAR | Fast-Track-Einsparungen | |
| Narkose | Vollnarkose, 84 % 500 USD |
Lokalanästhesie, 100 % 300 USD |
200 USD |
| Zugang | Chirurgisch3 300 USD |
Beidseitige PEVAR 1.200 USD |
(900 USD) |
| ITS | 1,4 Tage, 51 % 15.300 USD |
0 Tage, 0 % 0 USD |
15.300 USD |
| Nicht-ITS | 2,3 Tage 12.900 USD |
1,2 Tage 6.700 USD |
6.200 USD |
| Re-Intervention innerhalb 30 Tage | 29.400 USD, 1,1 % 300 USD |
0 % 0 USD |
300 USD |
| Gesamtkosten | 29.300 USD | 8.200 USD | 21.100 USD |
Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem hatte eine hohe technische Erfolgsrate ohne system- oder eingriffsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE).
Im Vergleich zur Standard-EVAR-Methode bietet die Fast-Track-EVAR-Methode nachweislich Kosteneinsparungen von 21.100 USD, wobei die längere Krankenhaus-Aufenthaltsdauer einen Großteil des Unterschieds ausmacht.
*Im Vergleich zu Angio-Seal, MANTA, Celt ACD, ExoSeal, Mynx, Vascade. Archivierung der Daten durch Abbott.
1. Max. Außendurchmesser 26 F/0,340 Zoll/8,62 mm; max. Außendurchmesser 29 F/0,378 Zoll/9,59 mm. Durchführung der Tests und Archvierung der Daten durch Abbott.
2. Beim Verschluss von Punktionsstellen über 8F sind die Pre-close-Technik und mindestens 2 Systeme zu verwenden. US-amerikanische Gebrauchsanweisung für das Perclose ProGlide™́ Nahtverschlusssystem.
3. Primäre Wundheilung wird dadurch erreicht, dass die Gefäßränder an der Punktinonsstelle direkt aneinander zusammengeführt werden. Dies kann mit Nahtmaterial und anderen Methoden erreicht werden. Advances in Skin & Wound Care: Healing by Intention. Salcido, Richard. 2017
4. Die Zeit bis zur Hämostase, Mobilisierung und Entlassung gilt für den arteriellen Zugang. US-amerikanische Gebrauchsanweisung für das Perclose ProGlide™́ Nahtverschlusssystem.
5. US-amerikanische Gebrauchsanweisung für das Perclose ProGlide™́ Nahtverschlusssystem.
6. Perclose ProGlide™ Versus Surgical Closure Outcomes – Real World Evidence. Schneider, Darren B; Krajcer, Zvonimir et al. LINC 2018.
7. The Use of the Perclose ProGlide™ Suture Mediated Closure (SMC) Device for Venous Access-Site Closure up to 24F Sheaths. KAR, Saibal; Hermiller, James et al. CRT 2018.
Perclose ProGlide™ NahtverschlusssystemDas Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem ist bei Patienten, die diagnostischen oder interventionellen Kathetereingriffen unterzogen wurden, für die perkutane Einführung des Nahtmaterials zum Verschließen des Zugangs an der Arteria oder Vena femoralis communis indiziert.
Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem wird ohne oder, falls erforderlich, mit zusätzlicher manueller Kompression verwendet.
Für den Zugang an der Arteria femoralis communis über Schleusen mit 5 F bis 21 F.
Für den Zugang an der Vena femoralis communis über Schleusen mit 5 F bis 24 F.
Bei arteriellen und venösen Schleusengrößen über 8 F sind mindestens zwei Instrumente und die Vorverschluss-Technik erforderlich.
Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Instrument nur an Ärzte verkauft werden, die in diagnostischen und/oder interventionellen Katheterverfahren geschult sind und von einem autorisierten Vertreter von Abbott Vascular geschult wurden. Der Verkauf an von diesen Ärzten beauftragte Personen oder für sie tätige medizinische Fachkräfte mit Genehmigung oder unter Aufsicht dieser Ärzte, ist ebenso zulässig.
Vor der Verwendung muss der Bediener die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und mit den Einführtechniken und der Handhabung dieses Instruments vertraut sein.
Beim Verschließen von Zugangsstellen mit einer Schleuse von mehr als 8 F wird empfohlen, dass ein Gefäßchirurg oder ein Chirurg mit gefäßchirurgischer Erfahrung verfügbar ist, falls eine chirurgischer Eingriff zur Kontrolle von Blutungen und zum Verschließen des Gefäßes erforderlich wird.
Es sind keine Gegenanzeigen bezüglich der Verwendung dieses Instruments bekannt. Bitte beachten Sie die Abschnitte WARNHINWEISE und VORSICHTSHINWEISE.
Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem oder Zubehör nicht verwenden, wenn die Verpackung oder Sterilbarriere zuvor geöffnet oder beschädigt wurden, oder wenn die Komponenten scheinbar beschädigt oder defekt sind.
NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem und Zubehör sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Bei einer Verletzung des Sterilbereichs darf das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht verwendet werden, da möglicherweise eine bakterielle Kontamination der Schleuse oder des umliegenden Gewebes verursacht wurde. Eine Verletzung des Sterilbereichs kann zu einer Infektion führen.
Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht verwenden, wenn sich die Punktionsstelle anhand knöcherner Orientierungspunkte über der unteren Grenze der Arteria epigastrica inferior (IEA) und/oder über dem Leistenband befindet, da Punktionen an diesen Stellen zu einem retroperitonealen Hämatom führen können. Eine Angiographie der A. femoralis durchführen, um die Position der Punktionsstelle zu überprüfen. HINWEIS: Dazu kann sowohl eine Angiographie in rechts-anteriorer Schrägprojektion (RAO) als auch in links-anteriorer Schrägprojektion (LAO) erforderlich sein, um die Position der Eintrittsstelle der Schleuse in die Arteria oder Vena femoralis adäquat zu visualisieren.
Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht verwenden, wenn die Punktion durch die Hinterwand verläuft oder mehrmals punktiert wurde, da Punktionen an diesen Stellen zu Hämatomen oder retroperitonealen Blutungen führen können.
Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht verwenden, wenn sich die Punktionsstelle an der A. femoralis superficialis oder der A. profunda femoris bzw. an der Bifurkation dieser Gefäße befindet, da Punktionen an diesen Stellen zu einem Pseudoaneurysma, einer Intima-Dissektion oder einem akutem Gefäßverschluss (Thrombose einer kleinlumigen Arterie) führen können. Eine Angiographie der A. femoralis durchführen, um die Position der Punktionsstelle zu überprüfen. HINWEIS: Dazu kann sowohl eine Angiographie in rechts-anteriorer Schrägprojektion (RAO) als auch in links-anteriorer Schrägprojektion (LAO) erforderlich sein, um die Position der Eintrittsstelle der Schleuse in die Arteria oder Vena femoralis adäquat zu visualisieren.
1. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem vor der Verwendung genau überprüfen, um sicherzustellen, dass die sterile Verpackung während des Transports nicht beschädigt wurde. Alle Komponenten vor der Verwendung überprüfen, um eine ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen. Das Instrument mit Vorsicht handhaben, um das Risiko eines versehentlichen Bruchschadens zu reduzieren.
2. Wie bei allen katheterbasierten Eingriffen ist auch hier eine Infektion möglich. Bei der Verwendung des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems ist eine sterile Arbeitsweise zu beachten. Zur Infektionsprävention nach dem Eingriff und nach der Krankenhausentlassung ein geeignetes Management der Leistenregion gemäß Krankenhausprotokoll anwenden.
3. Eine einwandige Punktionstechnik anwenden. Die Hinterwand des Gefäßes nicht durchstechen.
4. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht in einem Winkel von mehr als 45 Grad einstellen, da dies zum Verfehlen der Manschette führen kann.
5. Es gibt keine Einschränkungen für erneute Zugänge, wenn vorherige Reparaturen an der Zugangsstelle mit Nahtverschlusssystemen von Abbott Vascular durchgeführt wurden.
6. Wenn ein signifikanter Blutfluss um das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem vorhanden ist, dürfen die Nadeln nicht platziert werden. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem über einen 0,97 mm- (0,038 Zoll) (oder kleineren) Führungsdraht entfernen und eine Einführschleuse geeigneter Größe einführen.
7. Bei Betätigung des Kolbens zum Vorschieben der Nadeln das Instrument stabilisieren, um sicherzustellen, dass sich das Instrument während der Platzierung nicht verdreht oder vorwärts bewegt. Eine Verdrehung des Instruments kann zu einer Nadeldeflektion und damit zum Verfehlen der Manschette führen. Keine übermäßige Kraft aufwenden oder den Kolben wiederholt drücken. Eine übermäßige Kraftausübung auf den Kolben während der Platzierung kann potenziell zu einem Bruchschaden des Instruments führen, was einen Eingriff und/oder die chirurgische Entfernung des Geräts und eine Gefäßreparatur erforderlich machen könnte.
8. Keine übermäßige Kraft auf den Hebel ausüben, wenn Sie den Fuß wieder in seine ursprüngliche Position (mit Nr. 4 gekennzeichnet) herunter zum Instrumentenkörper zurückbringen. Nicht versuchen, das Instrument zu entfernen, ohne den Hebel zu schließen. Eine übermäßige Kraftausübung auf den Hebel des Instruments oder der Versuch, das Instrument zu entfernen, ohne den Hebel zu schließen, kann zu einem Bruchschaden des Instruments und/oder zu einem Gefäßtrauma führen, was einen Eingriff und/oder die chirurgische Entfernung des Instruments und eine Gefäßreparatur erforderlich machen könnte.
9. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht gegen Widerstand schieben oder ziehen, bis die Ursache für diesen Widerstand ermittelt wurde (siehe Abschnitt 11.3 „PLATZIERUNG eines einzelnen NAHTVERSCHLUSSSYSTEMS“). Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem darf nicht mit übermäßiger Kraft vorgeschoben oder gedreht werden, da dies zu erheblichen Gefäßschaden und/oder zum Bruchschaden des Instruments führen kann, was einen Eingriff und/oder die chirurgische Entfernung des Instruments und eine Gefäßreparatur erforderlich machen könnte.
10. Wenn beim Vorschieben des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems übermäßiger Widerstand festgestellt wird, das Instrument über einen 0,97 mm- (0,038 Zoll) (oder kleineren) Führungsdraht zurückziehen, und die Einführschleuse wieder einführen oder manuell komprimieren.
11. Vor dem Festziehen der Naht die Perclose ProGlide™ Einführschleuse entfernen. Wenn die Schleuse vor dem Festziehen der Naht nicht entfernt wird, kann sich die Spitze des Katheters lösen.
13. Bei einem Verschluss der Zugangsstellen mit einer 5 F- bis 8 F-Schleuse manuelle Kompression anwenden, falls die Blutung an der femoralen Zugangsstelle nach der Verwendung des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems persistiert.
14. Bei einem Verschluss der Zugangsstellen mit einer Schleuse >8 F muss ein Arzt die Situation beurteilen, falls die Blutung an der femoralen Zugangsstelle nach der Verwendung des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems persistiert. Auf der Grundlage der ärztlichen Beurteilung der Blutungsmenge manuelle Kompression oder kompressionsunterstützte Instrumente anwenden und/oder eine chirurgische Reparatur durchführen, um die Blutung zu stillen.
15. Wenn der implantierende Arzt bei einem Verschluss der Zugangsstellen mit einer Schleuse>8 F kein Gefäßchirurg ist, empfiehlt es sich, dass während des Eingriffs ein Gefäßchirurg oder ein Chirurg mit gefäßchirurgischer Erfahrung verfügbar ist, um evtl. notwendige chirurgische Eingriffe durchzuführen.
Zu den potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Nahtverschlusssystemen gehören unter anderem:
™ Kennzeichnet eine Marke der Abbott Unternehmensgruppe.
MAT-2009539 v2.0
Sofern nicht anders angegeben, handelt es sich bei allen auf dieser Website genannten Produkt- und Dienstleistungsbezeichnungen um Marken, die sich im Eigentum von Abbott, seinen Subunternehmen oder seinen verbundenen Unternehmen befinden oder von diesen unter Lizenz verwendet werden. Die Marken, Markenbezeichnungen oder die Markenaufmachung auf dieser Seite dürfen ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Abbott in keiner Form verwendet werden; ausgenommen zum Zweck der Identifizierung der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens.
Sofern nicht anders angegeben, handelt es sich bei allen auf dieser Website genannten Produkt- und Dienstleistungsbezeichnungen um Marken, die sich im Eigentum von Abbott, seinen Subunternehmen oder seinen verbundenen Unternehmen befinden oder von diesen unter Lizenz verwendet werden. Die Marken, Markenbezeichnungen oder die Markenaufmachung auf dieser Seite dürfen ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Abbott in keiner Form verwendet werden; ausgenommen zum Zweck der Identifizierung der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens.
DIESE WEBSITE IST NUR FÜR MEDIZINISCHE FACHKRÄFTE BESTIMMT.
Sind Sie eine medizinische Fachkraft?