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CARDIOVASCULAR
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NAHTVERSCHLUSS FÜR ARTERIELLE UND VENÖSE ZUGÄNGE

Das Perclose ProGlide™ SMC-System liefert eine sichere, nicht maskierende perkutane Naht an der Zugangsstelle, welche die primäre Wundheilung fördert3 und keine Einschränkungen hinsichtlich eine Repunktion hat.

Dieses System hat die breiteste Indikationsstellung, sowohl im arteriellen als auch venösen Bereich: Es kann bei arteriellen Punktionen von 5-21F2 (max. 26F Außendurchmesser1) und bei venösen Punktionen von 5-24F2 (max. 29F Außendurchmesser1) eingesetzt werden. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem von Abbott bietet zudem die folgenden Vorteile:

  • Kürzere Zeit bis zur Hämostase, Mobilisierung und Entlassung im Vergleich zur manuellen Kompression4,5
  • Möglichkeit, den Verschluss noch auf dem Tisch zu kontrollieren und zu bestätigen5
  • Minimierte Entzündungsreaktion5
  • Signifikant weniger Bluttransfusionen, Infektionen, Mortalität und kürzerer Krankenhausaufenthalt im Vergleich zum operativen Verschluss bei großlumigen arteriellen Zugängen6
  • Weniger zugangsbedingte schwerwiegende Komplikationen bei großlumigen venösen Zugängen7

Für weitere Informationen: Klicken Sie hier, um eine Produktvorstellung bei Ihnen im Haus anzufordern

Sie arbeiten im Bereich EP? Klicken Sie hier, um sich darüber zu informieren, wie das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem den Arbeitsablauf im EP-Labor und die Patientenbehandlung verbessern kann.

BREITESTE INDIKATIONSSTELLUNG*

Das Perclose ProGlide™ vaskuläre Nahtverschlusssystem hat ein weites Indikationsspektrum für Zugänge der Arteria und Vena femoralis

 

Für Zugänge an der Arteria oder Vena femoralis communis

 

 

Nahtbasiert

 

Der Einsatz des Perclose ProGlide™ zum Verschluss eines großlumigen arteriellen Zugangs ist mit deutlich weniger Bluttransfusionen, Infektionen, Mortalität und einer kürzeren stationären Aufenthaltsdauer im Vergleich zu einem operativen Verschluss verbunden.6

Der Einsatz des Perclose ProGlide™ zum Verschluss eines großlumigen venösen Zugangs ist ebenfalls mit weniger schwerwiegenden zugangsbedingten Komplikationen assoziiert.7

 

 

Primäre Zielsetzung

 

DEM CHIRURGISCHEN GOLDSTANDARD GLEICHWERTIG
  • Mit signifikant weniger Bluttransfusionen, Infektionen, Mortalität und kürzerer stationärer Aufenthaltsdauer im Vergleich zum operativen Verschluss assoziiert6
  • Sicherer Verschluss mit vorgeknotetem Polypropylen-Monofilament-Faden
  • Minimaler intravaskulärer Fußabdruck
FÖRDERT DIE GEFÄSSHEILUNG
  • Minimale Entzündungsreaktion5
  • Keine Einschränkungen der direkten Repunktion nach der Verwendung von vaskulären Nahtverschlusssystemen von Abbott
ZUVERLÄSSIGKEIT FÜR DAS KATHETERLABORTEAM
  • Weniger zugangsbedingte Komplikationen,6,7 kürzere Zeit bis zur Hämostase, Mobilisierung und Entlassung im Vergleich zur manuellen Kompression4,5
  • Der Verschluss kann noch auf dem Tisch kontrolliert und bestätigt werden.5
  • Der Drahtzugang bleibt erhalten

Saubere Punktion

Nahtverschluss

Wenig Narbenbildung

VERSCHLUSS MIT EINEM PROGLIDE SYSTEM

Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Benötigen Sie zusätzliche Informationen zu Schulungen zur Platzierung eines einzelnen Instruments? Mehr dazu

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  • VORBEREITUNG
    • Das Marker-Lumen spülen

     

    • Das System über den liegenden Führungsdraht einführen
    • Den Führungsdraht entfernen, wenn sich der Exit Port des Führungsdrahtes auf Hautniveau befindet
    • Das System vorschieben, bis aus dem Marker-Lumen ein pulsatiler Fluss austritt
  • PLATZIERUNG DER NAHT

    1

    System vorschieben und Hebel nach oben drücken (Fuß ausgeklappt). Bei venösen Punktionen kann es sein, dass das Blut nur langsam in das Markerlumen steigt. Den Hebel nach oben drücken, um den Fuß auszuklappen.

    2

    Den Kolben nach unten drücken (Nadeln platzieren). Das System zurückziehen, bis der Fuß von innen an der Gefäßwand anliegt. Das System in einem Winkel von ca. 45° stabilisieren, eine sanfte Retraktion gegen die Gefäßwand beibehalten, und den Kolben nach unten drücken. Möglicherweise fließt dann kein Blut mehr aus dem Markerlumen.

    3

    Den Kolben zurückziehen (Faden platzieren). Den Faden straff ziehen und mit QuickCut® durchtrennen.

    4

    Den Hebel nach unten klappen (Fuß einfahren). Den Zug auf das System verringern und den Hebel wieder in die ursprüngliche Position bringen.
  • FADENMANAGEMENT
    • Das System zurückziehen, bis sich der Exit Port des Führungsdrahtes auf Hautniveau befindet.
    • Die Fadenenden herausnehmen.
      • Blaues Ende = Zugfaden
      • Weißes Ende = Nicht-Zugfaden
    • Den Führungsdraht in den Guide Wire Exit Port einführen.
    • Das System herausziehen und dabei den Zugfaden (blau) gespannt halten.
    • Den Knotenschieber auf den Zugfaden (blau) setzen.
    • Eine langsame, gleichmäßige Spannung ausüben, um den Knoten Richtung Gefäß herunterzuschieben.
    • Die Hämostase prüfen und den Führungsdraht entfernen, während der Zugfaden unter Spannung gehalten wird.
    • Den Knoten durch Ziehen am weißen Faden (Nicht-Zugfaden) sichern.
    • Zum Laden beider Fadenenden mit dem rechten Daumen den roten Hebel auf dem Knotenschieber zurückziehen.
    • Den Knotenschieber Richtung Gefäß vorschieben.
    • Mit dem rechten Zeigefinger den roten Hebel zurückziehen und den Faden abschneiden.
  • BEURTEILUNG DER HÄMOSTASE
    Den Verschluss kontrollieren und bestätigen.

     

    • Den Patienten das Bein beugen/den Kopf heben und husten lassen.
    • Wenn der Knoten weiter festgezogen werden muss, die Schritte aus dem Abschnitt Fadenmanagement wiederholen.

PLATZIERUNG MEHRERER SYSTEME

Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Sie benötigen zusätzliche Informationen und Schulungen zum Verschluss mit 1 ProGlide System? Mehr dazu

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  • PRE-CLOSE-TECHNIK
    • Bei der Pre-Close-Technik wird der Perclose ProGlide™ Faden zu Beginn des Eingriffs in die Gefäßwand vorgelegt. Das Zuziehen des Knotens erfolgt erst, wenn der Eingriff abgeschlossen wurde.
    • Beim Verschluss von Punktionsstellen über 8F sind die Pre-close-Technik und mindestens 2 Systeme zu verwenden.

     

  • VORBEREITUNG
    • Das Marker-Lumen spülen
    • Das erste von zwei Systemen über den liegenden Führungsdraht einführen.
    • Den Führungsdraht entfernen, wenn sich der Guide Wire Exit Port auf Hautniveau befindet
    • Das System vorschieben, bis aus dem Marker-Lumen ein pulsatiler Fluss austritt. Bei venösen Punktionen kann es sein, dass das Blut nur langsam in das Markerlumen steigt.
    • Das System um 30° zur rechten Seite des Patienten drehen.
  • PLATZIERUNG DER NAHT

    1

    Den Hebel nach oben drücken, um den Fuß auszuklappen. Zuerst das System um 30° drehen und ERST DANN den Fuß ausklappen.

    Das System gegen die Innenseite der Gefäßwand zurückziehen, bis das Blut nicht mehr im Marker pulsiert.

    2

    Das System in einem Winkel von 45° stabilisieren, und dabei eine sanfte Retraktion gegen die Gefäßwand beibehalten. Den Kolben nach unten drücken, um die Nadeln in der Gefäßwand zu platzieren.

    3

    Den Kolben nach oben aus dem System ziehen. Dabei kann der Daumen zum Abstützen genutzt werden. Den Faden straff ziehen. Den Faden mit dem QuickCut oder einer Schere durchtrennen.

    4

    Das System nicht weiter aktiv auf Spannung halten und den Hebel wieder nach unten klappen.
  • FADENMANAGEMENT
    • Das System zurückziehen, bis sich die Austrittsöffnung des Führungsdrahtes auf Hautniveau befindet.
    • Die Fäden herausnehmen und fest zusammenhalten.
      • Blaues Ende = Zugfaden
      • Weißes Ende = Nicht-Zugfaden
    • Die beiden Fadenenden am distalen Ende des weißen Fadens (Nicht-Zugfaden) mit einer Gefäßklemme oder Klemme zusammenhalten.
    • An der Klemme ziehen, bis der Faden straff ist. Den mit der Klemme gefassten Faden auf der rechten Seite des Patienten unter ein steriles Tuch legen.
    • Den Führungsdraht wieder einführen, und das System entfernen.
  • PLATZIERUNG DES ZWEITEN SYSTEMS
    • Die Schritte aus dem Abschnitt „VORBEREITUNG“ für jedes der Systeme wiederholen.
    • Zweites System
      • Das System einführen, um 30° zur linken Seite des Patienten drehen, und die Schritte für die Platzierung wiederholen.
      • Die Schritte für das Fadenmanagement wiederholen, und den mit der Klemme fixierten Faden auf der linken Seite des Patienten unter ein steriles Tuch legen.
      • Die Knoten werden erst am Ende der Prozedur zugezogen.
    • Drittes System (falls notwendig)
      • Das dritte System darf nicht gedreht werden. Das System wird gerade platziert.
     

     

  • NAHTMANAGEMENT AM ENDE DES EINGRIFFS
    • Am Ende des Eingriffs einen Führungsdraht in das Gefäß vorschieben.
    • Die Klemme vom ersten Faden auf der rechten Seite des Patienten entfernen.

    Beim Entfernen der Schleuse und beim Vorschieben des ersten Fadens manuell komprimieren.

    • Den Zugfaden (blau) um den linken Zeigefinger wickeln und koaxial zur Gewebeausrichtung halten.
    • Die Schleuse entfernen, und gleichzeitig und langsam an dem Zugfaden (blau) ziehen, um den Knoten vorzuschieben.
    • Den Faden wieder festklemmen und auf die rechte Seite des Patienten zurücklegen, um die zuerst eingebrachten Fäden zu kennzeichnen.
    • Die oben beschriebenen Schritte für das 2. Fadenpaar wiederholen, und auf die linke Seite des Patienten legen. Bei Verwendung von drei Systemen den Vorgang für das 3. Fadenpaar wiederholen.
    • Den Knoten nicht schließen oder übermäßig festziehen, solange sich der Führungsdraht im Gefäß befindet.
    • Den Knotenschieber verwenden, um den Knoten auf die Ateriotomie vorzubringen und festzuziehen.
    • Die Knoten müssen in der Reihenfolge vorgeschoben werden, in der sie platziert wurden.
    • Den Knotenschieber auf den Zugfaden (blau) des ersten Fadenpaares setzen, welches auf der rechten Seite des Patienten abgelegt wurde.
    • Den Knotenschieber (SKP) koaxial nach unten Richtung Gefäß schieben.
    • Am weißen Faden (Nicht-Zugfaden) ziehen, um den Knoten festzuziehen.
    • Die Schritte für die Fäden wiederholen, die auf der linken Seite des Patienten abgelegt wurden.
    • Den Führungsdraht entfernen, sobald die Blutung unter Kontrolle ist.
    • Den Knotenschieber auf den Zugfaden (blau) auf der rechten Seite des Patienten setzen, und den Knoten durch Ziehen am weißen Faden (Nicht-Zugfaden) festziehen.
    • Den Vorgang für die Fäden wiederholen, die auf der linken Seite des Patienten abgelegt wurden.
  • BEURTEILUNG DER HÄMOSTASE
    • Die Hämostase prüfen, nachdem alle Knoten vorgeschoben und zugezogen wurden.
    • Wenn keine adäquate Hämostase festzustellen ist, jeden Knoten erneut zuziehen, beginnend mit dem Faden, der zuerst platziert wurde, gefolgt vom zweiten Faden.
    • Alle Fäden abschneiden, sobald eine adäquate Hämostase erreicht ist.

Die unten aufgeführten Studien sind Beispiele für die Sicherheit und den Nutzen von Perclose ProGlide™, sowohl bei kleinen oder großen Punktionsstellen in der Arterie oder Vene.

PERCLOSE PROGLIDE™ NAHTVERSCHLUSSSYSTEM VS. MANUELLE KOMPRESSION

Eine Studie, die die Zeit bis zur Mobilisierung, die Kosten und die Patientenzufriedenheit im Vergleich zwischen den beiden Methoden zur Erreichung der Hämostase zeigt.

 

KLINISCHE ERGEBNISSE  |  KOSTENANALYSE  |  PATIENTENZUFRIEDENHEIT  |  ZUSAMMENFASSUNG

 

 

Studienübersicht

Der Verschluss der A. femoralis mit dem ProGlide™ ist effizienter und kosteneffektiver, da die Mobilisierung nach dem Herzkathetereingriff schnell erfolgen kann.
International Journal of Cardiology: Heart and Vasculature, 2016

 

Hintergrund

Es ist unklar, ob die frühzeitige Mobilisierung mithilfe des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems im Vergleich zur manuellen Kompression sicher ist oder mit mehr Patientenzufriedenheit und Kosteneinsparungen assoziiert ist.

 

Zielsetzung

Beurteilen der Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer frühen Mobilisierung (innerhalb von 30 Minuten) nach dem Verschluss der A. femoralis mit dem Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem im Vergleich zur manuellen Kompression bei Patienten, die sich einer diagnostischen Herzkatheteruntersuchung unterziehen müssen.

 

Methode

In einer prospektiven Single-Center-Studie mit 170 Patienten, verteilt auf zwei gleichgroße Studienarme, wurde die Mobilisierung (6 Meter innerhalb von 30 Minuten), die Zeit bis zur Hämostase und die Zeit bis zur Krankenhausentlassung gemessen. Unter Verwendung eines vollständig befüllten Kostenmodells wurde eine Kostenanalyse sowohl für Perclose ProGlide™ SMCS als auch für die manuelle Komprimierung durchgeführt. Außerdem wurde eine multivariate Analyse verwendet, um die Prädiktoren für die Patientenzufriedenheit zu bestimmen.

 

Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Mobilisierung nach dem Verschluss der Punktionsstelle.

 

Klinische Ergebnisse
  Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem
(n = 85)
Manuelle Kompression
(n = 85)
P-Wert
Zeit bis zur Hämostase (Mittelwert) 1,5 min 20,4 min < 0,001
Zeit bis Mobilisierung (Mittelwert) 27,1 min 248,0 min < 0,001
Zeit bis zur Entlassung (Mittelwert) 59,6 min 349,9 min < 0,001
Erfolg des Eingriffs 100 % (85/85) 96 % (82/85) 0,12
Komplikationen insgesamt 3,5 % (3/85) 11,8 % (10/85) 0,08

 

Kostenanalyse

Durch den Einsatz des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem können im Vergleich zur manuellen Kompression beinahe 1.000 US-Dollar pro Patient eingespart werden.

 

  Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem
(n = 85)
Manuelle Kompression
(n = 85)
Gesamtkosten des Eingriffs
(ohne Verschlusssystem)
564,5 ± 132,3 USD 553,7 ± 121,0 USD
Kosten des Verschlusssystems1 278,2 ± 77,4 USD 41,6 ± 22,4 USD
Postprozedurale Katheterlabor-Kosten2 308,5 ± 78,8 USD 1.190,8 ± 333,6 USD
Adjustierte Gesamtpflegekosten3 99,1 ± 41,1 USD 389,5 USD
Adjustierte Kosten für stationären Aufenthalt4 0,0 USD 2.052,6 ± 250,2 USD
Gesamtkosten 1.250,3 ± 146,4 USD 2.248,1 ± 910,2 USD
Hochgerechnete Einsparungen pro Patient 983,6 USD  

 

Patientenzufriedenheit

Im Vergleich zur manuellen Kompression trägt das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem zur Verringerung schwerwiegender Beschwerden von Patienten bei.

Zusammenfassung
  • Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem ermöglichte eine deutlich kürzere Zeit bis zur Hämostase, Mobilisierung und Entlassung.
  • Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem ermöglichte im Vergleich zur manuellen Kompression Kosteneinsparungen von beinahe 1.000 US-Dollar pro Patient.
  • Im Vergleich zur manuellen Kompression trug das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem zur Verringerung schwerwiegender Beschwerden von Patienten bei.
  •  

STUDIE MIT DEM PERCLOSE PROGLIDE™ NAHTVERSCHLUSSSYSTEM AN GROSSLUMIGEN ZUGÄNGEN BEI EVAR-PROZEDUREN IN DEN USA

Eine Übersicht über das Least Invasive Fast-Track EVAR (LIFE) Register

 

KLINISCHE ERGEBNISSE | KOSTENANALYSE | ZUSAMMENFASSUNG

 

Studienübersicht

Fast-Track Endovascular Aortic Repair: Final Results from the Prospective LIFE registry.
VIVA 2016

 

Zielsetzung

Nachweis von klinischer Effizienz und Kostennutzen, wenn die Ovation‡ abdominalen Stentgraft, ein ultra-low-profil System (14 F), unter den am wenigsten invasiven Bedingungen eingesetzt werden kann, einschließlich perkutanem Zugang, ohne Vollnarkose, ohne Aufenthalt auf der Intensivstation und mit Entlassung am Folgetag.

 

Methode

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie nach der Zulassung mit 250 Patienten an 35 Zentren in den USA

 

Primärer Endpunkt

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 30 Tagen (angestrebtes Ziel von 10,4 %)

 

Sekundärer Endpunkt
  • Behandlungserfolg (Vollendung des Fast-Track-Protokolls)
  • Eingriff, Durchleuchtungszeit, Narkosezeit; Komplikationen beim Zugang; Mobilitätsstatus, Krankenhausaufenthalt; Lebensqualität
  • Kein Auftreten von Endoleaks vom Typ I/III; Überweisung in die Chirurgie, Ruptur, AAA-bezogene erneute Intervention; Mortalität

 

Klinische Ergebnisse

Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem hatte eine hohe technische Erfolgsrate ohne system- oder eingriffsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE).

 

  Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem
(n = 250)
Technischer Erfolg 97,6 %
Systembedingtes SUE 0%
Eingriffsbedingtes SUE 0%
Stunden bis Mobilisierung (Median) 7,9 Stunden
Aufenthaltsdauer (Mittel) 1,2 Tage

 

Kostenanalyse

Im Vergleich zur Standard-EVAR-Methode bietet die Fast-Track-EVAR-Methode nachweislich Kosteneinsparungen von 21.100 USD, wobei die Krankenhaus-Aufenthaltsdauer einen Großteil des Betrags ausmacht.

  Standard-EVAR1-2 Fast-Track-EVAR Fast-Track-Einsparungen
Narkose Vollnarkose, 84 %
500 USD
Lokalanästhesie, 100 %
300 USD
200 USD
Zugang Chirurgisch3
300 USD
Beidseitige PEVAR
1.200 USD
(900 USD)
ITS 1,4 Tage, 51 %
15.300 USD
0 Tage, 0 %
0 USD
15.300 USD
Nicht-ITS 2,3 Tage
12.900 USD
1,2 Tage
6.700 USD
6.200 USD
Re-Intervention innerhalb 30 Tage 29.400 USD, 1,1 %
300 USD
0 %
0 USD
300 USD
Gesamtkosten 29.300 USD 8.200 USD 21.100 USD

 

Zusammenfassung

Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem hatte eine hohe technische Erfolgsrate ohne system- oder eingriffsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE).

Im Vergleich zur Standard-EVAR-Methode bietet die Fast-Track-EVAR-Methode nachweislich Kosteneinsparungen von 21.100 USD, wobei die längere Krankenhaus-Aufenthaltsdauer einen Großteil des Unterschieds ausmacht.

  • Quellen

    *Im Vergleich zu Angio-Seal, MANTA, Celt ACD, ExoSeal, Mynx, Vascade. Archivierung der Daten durch Abbott.
    1. Max. Außendurchmesser 26 F/0,340 Zoll/8,62 mm; max. Außendurchmesser 29 F/0,378 Zoll/9,59 mm. Durchführung der Tests und Archvierung der Daten durch Abbott.
    2. Beim Verschluss von Punktionsstellen über 8F sind die Pre-close-Technik und mindestens 2 Systeme zu verwenden. US-amerikanische Gebrauchsanweisung für das Perclose ProGlide™́ Nahtverschlusssystem.
    3. Primäre Wundheilung wird dadurch erreicht, dass die Gefäßränder an der Punktinonsstelle direkt aneinander zusammengeführt werden. Dies kann mit Nahtmaterial und anderen Methoden erreicht werden. Advances in Skin & Wound Care: Healing by Intention. Salcido, Richard. 2017
     4. Die Zeit bis zur Hämostase, Mobilisierung und Entlassung gilt für den arteriellen Zugang. US-amerikanische Gebrauchsanweisung für das Perclose ProGlide™́ Nahtverschlusssystem.
    5. US-amerikanische Gebrauchsanweisung für das Perclose ProGlide™́ Nahtverschlusssystem.
    6. Perclose ProGlide™ Versus Surgical Closure Outcomes – Real World Evidence. Schneider, Darren B; Krajcer, Zvonimir et al. LINC 2018.
    7. The Use of the Perclose ProGlide™ Suture Mediated Closure (SMC) Device for Venous Access-Site Closure up to 24F Sheaths. KAR, Saibal; Hermiller, James et al. CRT 2018.

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WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Rx (verschreibungspflichtig) Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem

 

INDIKATIONEN

Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem ist bei Patienten, die diagnostischen oder interventionellen Kathetereingriffen unterzogen wurden, für die perkutane Einführung des Nahtmaterials zum Verschließen des Zugangs an der Arteria oder Vena femoralis communis indiziert.
Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem wird ohne oder, falls erforderlich, mit zusätzlicher manueller Kompression verwendet.
Für den Zugang an der Arteria femoralis communis über Schleusen mit 5 F bis 21 F.
Für den Zugang an der Vena femoralis communis über Schleusen mit 5 F bis 24 F.
Bei arteriellen und venösen Schleusengrößen über 8 F sind mindestens zwei Instrumente und die Vorverschluss-Technik erforderlich.

 

VORSICHTSHINWEISE

Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Instrument nur an Ärzte verkauft werden, die in diagnostischen und/oder interventionellen Katheterverfahren geschult sind und von einem autorisierten Vertreter von Abbott Vascular geschult wurden. Der Verkauf an von diesen Ärzten beauftragte Personen oder für sie tätige medizinische Fachkräfte mit Genehmigung oder unter Aufsicht dieser Ärzte, ist ebenso zulässig.

Vor der Verwendung muss der Bediener die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und mit den Einführtechniken und der Handhabung dieses Instruments vertraut sein.

Beim Verschließen von Zugangsstellen mit einer Schleuse von mehr als 8 F wird empfohlen, dass ein Gefäßchirurg oder ein Chirurg mit gefäßchirurgischer Erfahrung verfügbar ist, falls eine chirurgischer Eingriff zur Kontrolle von Blutungen und zum Verschließen des Gefäßes erforderlich wird.

 

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Gegenanzeigen bezüglich der Verwendung dieses Instruments bekannt. Bitte beachten Sie die Abschnitte WARNHINWEISE und VORSICHTSHINWEISE.

 

WARNHINWEISE

Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem oder Zubehör nicht verwenden, wenn die Verpackung oder Sterilbarriere zuvor geöffnet oder beschädigt wurden, oder wenn die Komponenten scheinbar beschädigt oder defekt sind.

NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem und Zubehör sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.

Bei einer Verletzung des Sterilbereichs darf das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht verwendet werden, da möglicherweise eine bakterielle Kontamination der Schleuse oder des umliegenden Gewebes verursacht wurde. Eine Verletzung des Sterilbereichs kann zu einer Infektion führen.

Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht verwenden, wenn sich die Punktionsstelle anhand knöcherner Orientierungspunkte über der unteren Grenze der Arteria epigastrica inferior (IEA) und/oder über dem Leistenband befindet, da Punktionen an diesen Stellen zu einem retroperitonealen Hämatom führen können. Eine Angiographie der A. femoralis durchführen, um die Position der Punktionsstelle zu überprüfen. HINWEIS: Dazu kann sowohl eine Angiographie in rechts-anteriorer Schrägprojektion (RAO) als auch in links-anteriorer Schrägprojektion (LAO) erforderlich sein, um die Position der Eintrittsstelle der Schleuse in die Arteria oder Vena femoralis adäquat zu visualisieren.

Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht verwenden, wenn die Punktion durch die Hinterwand verläuft oder mehrmals punktiert wurde, da Punktionen an diesen Stellen zu Hämatomen oder retroperitonealen Blutungen führen können.

Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht verwenden, wenn sich die Punktionsstelle an der A. femoralis superficialis oder der A. profunda femoris bzw. an der Bifurkation dieser Gefäße befindet, da Punktionen an diesen Stellen zu einem Pseudoaneurysma, einer Intima-Dissektion oder einem akutem Gefäßverschluss (Thrombose einer kleinlumigen Arterie) führen können. Eine Angiographie der A. femoralis durchführen, um die Position der Punktionsstelle zu überprüfen. HINWEIS: Dazu kann sowohl eine Angiographie in rechts-anteriorer Schrägprojektion (RAO) als auch in links-anteriorer Schrägprojektion (LAO) erforderlich sein, um die Position der Eintrittsstelle der Schleuse in die Arteria oder Vena femoralis adäquat zu visualisieren.

 

VORSICHTSHINWEISE

1. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem vor der Verwendung genau überprüfen, um sicherzustellen, dass die sterile Verpackung während des Transports nicht beschädigt wurde. Alle Komponenten vor der Verwendung überprüfen, um eine ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen. Das Instrument mit Vorsicht handhaben, um das Risiko eines versehentlichen Bruchschadens zu reduzieren.

2. Wie bei allen katheterbasierten Eingriffen ist auch hier eine Infektion möglich. Bei der Verwendung des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems ist eine sterile Arbeitsweise zu beachten. Zur Infektionsprävention nach dem Eingriff und nach der Krankenhausentlassung ein geeignetes Management der Leistenregion gemäß Krankenhausprotokoll anwenden.

3. Eine einwandige Punktionstechnik anwenden. Die Hinterwand des Gefäßes nicht durchstechen.

4. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht in einem Winkel von mehr als 45 Grad einstellen, da dies zum Verfehlen der Manschette führen kann.

5. Es gibt keine Einschränkungen für erneute Zugänge, wenn vorherige Reparaturen an der Zugangsstelle mit Nahtverschlusssystemen von Abbott Vascular durchgeführt wurden.

6. Wenn ein signifikanter Blutfluss um das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem vorhanden ist, dürfen die Nadeln nicht platziert werden. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem über einen 0,97 mm- (0,038 Zoll) (oder kleineren) Führungsdraht entfernen und eine Einführschleuse geeigneter Größe einführen.

7. Bei Betätigung des Kolbens zum Vorschieben der Nadeln das Instrument stabilisieren, um sicherzustellen, dass sich das Instrument während der Platzierung nicht verdreht oder vorwärts bewegt. Eine Verdrehung des Instruments kann zu einer Nadeldeflektion und damit zum Verfehlen der Manschette führen. Keine übermäßige Kraft aufwenden oder den Kolben wiederholt drücken. Eine übermäßige Kraftausübung auf den Kolben während der Platzierung kann potenziell zu einem Bruchschaden des Instruments führen, was einen Eingriff und/oder die chirurgische Entfernung des Geräts und eine Gefäßreparatur erforderlich machen könnte.

8. Keine übermäßige Kraft auf den Hebel ausüben, wenn Sie den Fuß wieder in seine ursprüngliche Position (mit Nr. 4 gekennzeichnet) herunter zum Instrumentenkörper zurückbringen. Nicht versuchen, das Instrument zu entfernen, ohne den Hebel zu schließen. Eine übermäßige Kraftausübung auf den Hebel des Instruments oder der Versuch, das Instrument zu entfernen, ohne den Hebel zu schließen, kann zu einem Bruchschaden des Instruments und/oder zu einem Gefäßtrauma führen, was einen Eingriff und/oder die chirurgische Entfernung des Instruments und eine Gefäßreparatur erforderlich machen könnte.

9. Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem nicht gegen Widerstand schieben oder ziehen, bis die Ursache für diesen Widerstand ermittelt wurde (siehe Abschnitt 11.3 „PLATZIERUNG eines einzelnen NAHTVERSCHLUSSSYSTEMS“). Das Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem darf nicht mit übermäßiger Kraft vorgeschoben oder gedreht werden, da dies zu erheblichen Gefäßschaden und/oder zum Bruchschaden des Instruments führen kann, was einen Eingriff und/oder die chirurgische Entfernung des Instruments und eine Gefäßreparatur erforderlich machen könnte.

10. Wenn beim Vorschieben des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems übermäßiger Widerstand festgestellt wird, das Instrument über einen 0,97 mm- (0,038 Zoll) (oder kleineren) Führungsdraht zurückziehen, und die Einführschleuse wieder einführen oder manuell komprimieren.

11. Vor dem Festziehen der Naht die Perclose ProGlide™ Einführschleuse entfernen. Wenn die Schleuse vor dem Festziehen der Naht nicht entfernt wird, kann sich die Spitze des Katheters lösen.

13. Bei einem Verschluss der Zugangsstellen mit einer 5 F- bis 8 F-Schleuse manuelle Kompression anwenden, falls die Blutung an der femoralen Zugangsstelle nach der Verwendung des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems persistiert.

14. Bei einem Verschluss der Zugangsstellen mit einer Schleuse >8 F muss ein Arzt die Situation beurteilen, falls die Blutung an der femoralen Zugangsstelle nach der Verwendung des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems persistiert. Auf der Grundlage der ärztlichen Beurteilung der Blutungsmenge manuelle Kompression oder kompressionsunterstützte Instrumente anwenden und/oder eine chirurgische Reparatur durchführen, um die Blutung zu stillen.

15. Wenn der implantierende Arzt bei einem Verschluss der Zugangsstellen mit einer Schleuse>8 F kein Gefäßchirurg ist, empfiehlt es sich, dass während des Eingriffs ein Gefäßchirurg oder ein Chirurg mit gefäßchirurgischer Erfahrung verfügbar ist, um evtl. notwendige chirurgische Eingriffe durchzuführen.
 

 

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Zu den potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Nahtverschlusssystemen gehören unter anderem:

  • Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten des Instruments
  • Anämie
  • Arterienstenose/-verschluss
  • Arteriovenöse Fistel
  • Blutung/Hämorrhagie
  • Bluterguss/Hämatom
  • Tod
  • Tiefe Venenthrombose
  • Einklemmung des Instruments
  • Versagen/Fehlfunktion/falsche Platzierung des Instruments
  • Schwacher Puls distal des Verschlusses
  • Embolie
  • Hypotonie/Hypertonie
  • Infektion/Sepsis
  • Entzündung
  • Intimariss/Dissektion
  • Ischämie distal des Verschlusses
  • Nervenverletzung
  • Taubheit
  • Schmerzen
  • Perforation
  • Pseudoaneurysma
  • Lungenembolie
  • Retroperitoneales Hämatom/Blutung
  • Thrombusbildung
  • Gefäßverletzung
  • Vasokonstriktion/Vasospasmus
  • Vasovagale Episode
  • Wunddehiszenz
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