WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

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XIENCE V^™, XIENCE nano^™, XIENCE PRIME^™, XIENCE PRIME^™ LL, XIENCE Xpedition^™, XIENCE Xpedition ^™ SV und XIENCE Xpedition^™ LL, XIENCE Alpine^™und XIENCE Sierra^™ (XIENCE™ Familie) von Everolimus freisetzenden Koronarstents auf dem Einführsystem MULTI-LINK VISION^™ oder MULTI-LINK MINI VISION^™

INDIKATIONEN

Das XIENCE Sierra™ Stentsystem ist für die Verbesserung des Lumendurchmessers von Koronararterien bei Patienten, darunter solchen mit Diabetes mellitus, mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund von nativen De-novo-Koronararterienläsionen (Länge ≤ 32 mm) mit Referenzgefäßdurchmessern von ≥ 2,25 mm bis ≤ 4,25 mm indiziert. Darüber hinaus ist das XIENCE™ Stentsystem für die Behandlung bei chronischem De-novo Totalverschluss der Koronararterien indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Das XIENCE™ Stentsystem ist für den Einsatz in folgenden Situationen kontraindiziert:

• Patienten, die keine prozedurale Antikoagulation vertragen können, z. B. wegen einer Allergie oder Hypersensitivität gegenüber Antikoagulanzien beim Eingriff oder einer Antikoagulationstherapie nach dem Eingriff.
• Patienten mit Hypersensitivität oder Kontraindikation gegen Everolimus bzw. strukturell verwandte Verbindungen oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Stentkomponenten (Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl, Fluorpolymere) oder mit Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln

WARNHINWEISE
 

• Es wird nicht empfohlen, Patienten mit einer Läsion zu behandeln, welche die vollständige Inflation eines Angioplastieballons verhindert.
• Eine umsichtige Patientenauswahl ist erforderlich, da die Verwendung dieses Geräts das Risiko einer Stentthrombose, vaskulärer Komplikationen und/oder von Blutungsereignissen birgt.
• Dieses Produkt darf nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen die empfohlene Antikoagulationstherapie wahrscheinlich nicht befolgt wird.

VORSICHTSHINWEISE
 

• Vor der Verwendung ist darauf zu achten, dass die sterile Barriere der Innenverpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde.
• Die Stentimplantation darf nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung durchgeführt werden.
• Die Stentplatzierung sollte in Krankenhäusern durchgeführt werden, in denen in Notfällen eine Bypass-Transplantat-Operation der Koronararterie (CABG) möglich ist.
• Eine nachfolgende Restenose kann eine wiederholte Dilatation des Arteriensegments mit dem Stent erfordern. Die langfristigen Ergebnisse nach wiederholter Dilatation des Stents sind derzeit nicht bekannt.
• Bei Stenteinführung, -platzierung und Ballonentnahme ist darauf zu achten, dass die Katheterspitze kontrolliert wird. Vor dem Entfernen des Stentsystems eine Sichtprüfung der vollständigen Entleerung des Ballons unter Durchleuchtung durchführen, um eine Bewegung des Katheters in das Gefäß und eine anschließende Beschädigung der Arterie zu vermeiden.
• Wenn DES (drug eluting stents, Medikamente freisetzende Stents) außerhalb der angegebenen Indikationen verwendet werden, können die Patientenergebnisse von den erzielten Ergebnissen der SPIRIT-Studienfamilie abweichen.
• Im Vergleich zur Verwendung innerhalb der angegebenen Indikationen kann der Einsatz von DES bei Patienten und Läsionen außerhalb der gekennzeichneten Indikationen mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Stentthrombose, Stentembolisation, Myokardinfarkt oder Tod verbunden sein.
• Everolimus in Kombination mit Ciclosporin (oral verabreicht) ist mit erhöhten Werten von Serumcholesterin und Triglyzeriden assoziiert.
• Die Exposition des Patienten gegenüber Medikamenten und Polymeren ist proportional zur Anzahl und Gesamtlänge der implantierten Stents. Aktuelle Daten zur Implantation mehrerer Stents finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der XIENCE™ Stentfamilie wurde für Patienten mit den folgenden klinischen Gegebenheiten nicht bestimmt:
  • Patienten mit früherer Brachytherapie der Zielläsion oder Brachytherapie bei Restenose der behandelten Körperstelle, Patienten, bei denen mechanische Atherektomieinstrumente oder Laser-Angioplastie-Katheter in Verbindung mit Stents der XIENCE™ Familie verwendet werden, Schwangere oder stillende Frauen, Männer mit Kinderwunsch, Kinder, ungelöster Gefäßthrombus an der Läsionsstelle, Durchmesser des Koronararterien-Referenzgefäßes < 2,25 mm oder > 4,25 mm oder Läsionslänge > 32 mm, Läsionen in Vena-saphena-Interponaten, ungeschützte Arteria coronaria sinistra, ostiale Läsionen, Läsionen an einer Bifurkation oder früher mit Stent behandelte Läsionen, diffuse Erkrankung oder schlechter Fluss (TIMI < 1) distal zu den identifizierten Läsionen, übermäßige Gefäßwindungen proximal oder innerhalb der Läsion, kurz zurückliegender akuter Myokardinfarkt (AMI) oder Anzeichen eines Thrombus im Zielgefäß, Mehrgefäßerkrankung und Restenose im Stent.
• Es wurde festgestellt, dass Everolimus die Clearance einiger verschreibungspflichtiger Medikamente verringern kann, wenn es oral zusammen mit Ciclosporin (CSA) verabreicht wird. Mit der XIENCE™ Stentfamilie wurden aufgrund der begrenzten systemischen Exposition gegenüber dem Wirkstoff Everolimus, der vom Stent freigesetzt wird, keine formalen Studien zu Medikamentenwechselwirkungen durchgeführt.
• Everolimus ist ein Immunsuppressivum. Auf Patienten, die andere immunsuppressive Wirkstoffe einnehmen oder bei denen das Risiko einer Immunsuppression besteht, sollte besonders geachtet werden.
• Die orale Verwendung von Everolimus bei Patienten mit Nierentransplantaten und Patienten mit fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen wurde mit erhöhten Werten von Serumcholesterin und Triglyzeriden assoziiert, die in einigen Fällen eine Behandlung erforderten.
• Außerklinische Tests haben gezeigt, dass der XIENCE Sierra™ Stent in einer einzelnen und überlappenden Konfiguration mit einer Länge von bis zu 71 mm bedingt MRT-sicher ist. Er kann unter den in der Gebrauchsanweisung angegebenen Bedingungen sicher gescannt werden.
• Stents der XIENCE™ Familie müssen gemäß Gebrauchsanweisung behandelt, platziert, implantiert und entfernt werden.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Unerwünschte Ereignisse (in alphabetischer Reihenfolge), die mit perkutanen Koronarinterventionen und der Verwendung eines Koronarstents in nativen Koronararterien assoziiert sein können, sind u. a. folgende:

• Abrupter Verschluss, Hämatom oder Blutung, akuter Myokardinfarkt, allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Latex, Kontrastmittel, Anästhesie, Implantatmaterialien (Platin, Polymer, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl, Fluorpolymere) und Arzneimittelreaktionen auf Everolimus, Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer, Arterienruptur, arteriovenöse Fistel, arterielle und ventrikuläre Arrhythmien, Blutungskomplikationen, die eine Transfusion erfordern können, Herztamponade, Koronararterienspasmus, Koronar- oder Stentembolie, Koronar- oder Stentthrombose, Tod, Dissektion der Koronararterie, Fieber, Hypotonie und/oder Hypertonie, Ischämie (myokardial), Myokardinfarkt (MI), Übelkeit und Erbrechen, Palpitationen, periphere Ischämie, Pseudoaneurysma, Nierenversagen, Restenose, Schock/Lungenödem, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Insult (cerebrovascular accident, CVA), Totalverschluss der Koronararterie, instabile oder stabile Angina pectoris, Komplikationen beim Gefäßzugang, die eine Gefäßreparatur erfordern können, Gefäßdissektion

Zu den nachfolgend beschriebenen Risiken zählen unter anderem auch möglicherweise zu erwartende Komplikationen, die für die Herzpatienten relevant sind und auf die in den Abschnitten „Kontraindikationen“, „Warnhinweise“ und „Vorsichtshinweise“ in den Produktinformationen von Everolismus Bezug genommen wird.

• Bauchschmerzen; Anämie; Angioödem; Obstipation; Husten; Diarrhö; Dyslipidämie (einschließlich Hyperlipidämie und Hypercholesterinämie); Dyspnoe; Ödem (peripher); Kopfschmerzen; Hyperglykämie; Hypertonie; Hypokaliämie; erhöhte Werte von Serumkreatinin; Infektionen: bakteriell, viral, mykotisch und durch Protozoen verursacht (können auch opportunistische Infektionen umfassen); Lymphome und Hautkrebs; männliche Unfruchtbarkeit; orale Ulzerationen; Übelkeit; nichtinfektiöse Pneumonitis; Schmerzen; Proteinurie; Fieberanfälle; Ausschlag; thrombotische Mikroangiopathie (TMA)/thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP)/hämolytisches urämisches Syndrom (HUS); Harnwegsinfektion; Infektion der oberen Atemwege; Erbrechen
• Lebendimpfstoffe sowie enger Kontakt mit Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, sollten vermieden werden. Bei der Verabreichung an eine schwangere Frau kann es zu einer Schädigung des Fetus kommen. Es können andere potenzielle unerwünschte Ereignisse auftreten, die zu diesem Zeitpunkt nicht vorhersehbar sind.