WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

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 HI-TORQUE™ Führungsdrähte

VERWENDUNGSZWECK

Alle HI-TORQUE™ Führungsdrähte sind darauf ausgelegt, die Platzierung von Ballondilatationskathetern bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) oder perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) zu erleichtern.

INDIKATIONEN

Weitere produktspezifische Indikationen finden Sie auf dem Produktetikett.

KONTRAINDIKATIONEN

HI-TORQUE™  Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz in zerebralen Gefäßen vorgesehen.

Weitere produktspezifische Kontraindikationen finden Sie auf dem Produktetikett.

WARNHINWEISE

Dieses Produkt ist NUR für den EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.

Die Anweisungen unter „Falsch“ und „Richtig“ weiter unten genau beachten. Andernfalls kann es zu Gefäßtrauma, Beschädigung des Führungsdrahts, Abtrennung der Führungsdrahtspitze oder Stentschäden kommen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ein Widerstand festgestellt wird, die Ursache unter Durchleuchtung bestimmen und bei Bedarf Abhilfemaßnahmen ergreifen.

Falsch:

• Einen Führungsdraht, der auf Widerstand trifft, drücken, bohren, zurückziehen oder drehen.
• Einen Führungsdraht drehen, wenn die Spitze in der Gefäßstruktur hängen bleibt.
• Zulassen, dass die Spitze des Führungsdrahts in einer prolabierten Position verbleibt.

Richtig:

• Den Führungsdraht langsam vorschieben oder zurückziehen.
• Die Position mithilfe der röntgendichten Markierung des Interventionsinstruments bestätigen.
• Vor dem Manipulieren, Bewegen oder Drehen des Führungsdrahts die Beweglichkeit der Spitze unter Durchleuchtung prüfen.
• Den Draht unter Durchleuchtung auf Abknicken der Spitze prüfen, was ein Anzeichen von Widerstand ist.
• Beim Entfernen und Wiedereinführen des Führungsdrahts muss eine kontinuierliche Spülung aufrecht erhalten werden, damit keine Luft in das Kathetersystem eindringen kann. Einen Wechsel langsam durchführen, um das Eindringen von Luft und/oder ein Trauma zu verhindern.
• Beim erneuten Einführen des Führungsdrahts darauf achten, dass sich die Spitze des Interventionsinstruments im Gefäßlumen frei bewegen kann und parallel zur Gefäßwand positioniert ist.
• Beim Vorschieben eines Führungsdrahts durch einen nicht-endothelialisierten Stent oder durch Stentstreben in eine Gefäßbifurkation mit äußerster Vorsicht vorgehen. Die Anwendung dieser Technik birgt zusätzliche Risiken für den Patienten, einschließlich der Gefahr, dass sich der Draht an der Stentstrebe verfangen kann.
• Wenn ein zweiter Draht in einem Bifurkationsast platziert wird, muss dieser Draht möglicherweise vor der Stentplatzierung zurückgezogen werden, da ein zusätzliches Risiko besteht, dass der zweite Draht zwischen der Gefäßwand und dem Stent hängen bleibt.

VORSICHTSHINWEISE

Führungsdrähte sind empfindliche Instrumente und müssen sorgfältig gehandhabt werden. Den Führungsdraht vor der Verwendung und, wenn möglich, während des Eingriffs sorgfältig auf Verbiegungen, Knicke oder andere Schäden prüfen. Keine beschädigten Führungsdrähte verwenden. Die Verwendung eines beschädigten Führungsdrahts kann zu Gefäßschäden und/oder zu einer ungenauen Drehmomentübertragung führen.

Vor der Verwendung die Kompatibilität des Führungsdrahtdurchmessers mit dem Interventionsinstrument prüfen.

Die freie Beweglichkeit des Führungsdrahts im Interventionsinstrument ist ein wichtiges Merkmal eines steuerbaren Führungsdrahtsystems, da es dem Anwender wertvolle taktile Informationen liefert. Das System vor der Verwendung auf Widerstand prüfen. Das hämostatische Ventil justieren oder durch ein verstellbares Ventil ersetzen, wenn Sie feststellen, dass es die Bewegung des Führungsdrahts behindert.

Den Drehmomentaufsatz niemals am modifizierten proximalen Endabschnitt des längenverstellbaren Führungsdrahts befestigen. Andernfalls kann es zu Schäden am Führungsdraht kommen, wodurch die Befestigung der DOC™-Führungsdrahtverlängerung verhindert wird.

HI-TORQUE™  Führungsdrähte mit hydrophiler Beschichtung: Abrieb der hydrophilen Beschichtung vermeiden.
Den hydrophil beschichteten Draht nicht in einer Metallkanüle oder einem scharfkantigen Gegenstand zurückziehen oder manipulieren.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts können u. a. Perforation, Dissektion, Okklusion, Myokardinfarkt, Embolie und Infektion sein.

 HI-TORQUE™  Führungsdrähte für PTCA, PTA und Stents

INDIKATIONEN

Dieser HI-TORQUE™  Führungsdraht ist darauf ausgelegt, die Platzierung von Ballondilatationskathetern bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) oder perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) zu erleichtern. Dieser Führungsdraht kann auch bei therapeutischen Eingriffen in Verbindung mit kompatiblen Stentsystemen verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Nicht zur Verwendung in zerebralen Gefäßen oder mit Atherektomieinstrumenten vorgesehen.

WARNHINWEISE

Dieses Produkt ist NUR für den EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.

Die Anweisungen unter „Falsch“ und „Richtig“ weiter unten genau beachten. Andernfalls kann es zu Gefäßtrauma, Beschädigung des Führungsdrahts, Abtrennung der Führungsdrahtspitze oder Stentschäden kommen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ein Widerstand festgestellt wird, die Ursache unter Durchleuchtung bestimmen und bei Bedarf Abhilfemaßnahmen ergreifen. Für die zu behandelnde Läsion den am besten geeigneten Führungsdraht verwenden.

Falsch:

• Einen Führungsdraht, der auf Widerstand trifft, drücken, bohren, zurückziehen oder drehen.
• Einen Führungsdraht drehen, wenn die Spitze in der Gefäßstruktur hängen bleibt.
• Zulassen, dass die Spitze des Führungsdrahts in einer prolabierten Position verbleibt.

Richtig:

• Den Führungsdraht langsam vorschieben oder zurückziehen.
• Die Position mithilfe der röntgendichten Markierung des Interventionsinstruments bestätigen.
• Vor dem Manipulieren, Bewegen oder Drehen des Führungsdrahts die Beweglichkeit der Spitze unter Durchleuchtung prüfen.
• Den Draht unter Durchleuchtung auf Abknicken der Spitze prüfen, was ein Anzeichen von Widerstand ist.
• Beim Entfernen und Wiedereinführen des Führungsdrahts muss eine kontinuierliche Spülung aufrecht erhalten werden, damit keine Luft in das Kathetersystem eindringen kann. Einen Wechsel langsam durchführen, um das Eindringen von Luft und/oder ein Trauma zu verhindern.
• Beim erneuten Einführen des Führungsdrahts darauf achten, dass sich die Spitze des Interventionsinstruments im Gefäßlumen frei bewegen kann und parallel zur Gefäßwand positioniert ist.
• Beim Vorschieben eines Führungsdrahts durch einen nicht-endothelialisierten Stent oder durch Stentstreben in eine Gefäßbifurkation mit äußerster Vorsicht vorgehen. Die Anwendung dieser Technik birgt zusätzliche Risiken für den Patienten, einschließlich der Gefahr, dass sich der Draht an der Stentstrebe verfangen kann.
• Wenn ein zweiter Draht in einem Bifurkationsast platziert wird, muss dieser Draht möglicherweise vor der Stentplatzierung zurückgezogen werden, da ein zusätzliches Risiko besteht, dass der zweite Draht zwischen dem Gefäß und dem Stent hängen bleibt.

VORSICHTSHINWEISE

Führungsdrähte sind empfindliche Instrumente und müssen sorgfältig gehandhabt werden. Den Führungsdraht vor der Verwendung und, wenn möglich, während des Eingriffs sorgfältig auf Verbiegungen, Knicke oder andere Schäden prüfen. Keine beschädigten Führungsdrähte verwenden. Die Verwendung eines beschädigten Führungsdrahts kann zu Gefäßschäden und/oder zu einer ungenauen Drehmomentübertragung führen.

Vor der Verwendung die Kompatibilität des Führungsdrahtdurchmessers mit dem Interventionsinstrument prüfen.

Die freie Beweglichkeit des Führungsdrahts im Interventionsinstrument ist ein wichtiges Merkmal eines steuerbaren Führungsdrahtsystems, da es dem Anwender wertvolle taktile Informationen liefert. Das System vor der Verwendung auf Widerstand prüfen. Das hämostatische Ventil justieren oder durch ein verstellbares Ventil ersetzen, wenn Sie feststellen, dass es die Bewegung des Führungsdrahts behindert.

Den Drehmomentaufsatz niemals am modifizierten proximalen Endabschnitt des längenverstellbaren Führungsdrahts befestigen. Andernfalls kann es zu Schäden am Führungsdraht kommen, wodurch die Befestigung der DOC™-Führungsdrahtverlängerung verhindert wird.

HI-TORQUE™  Führungsdrähte mit hydrophiler Beschichtung: Abrieb der hydrophilen Beschichtung vermeiden. Den hydrophil beschichteten Draht nicht in einer Metallkanüle oder einem scharfkantigen Gegenstand zurückziehen oder manipulieren.

 HI-TORQUE™  Führungsdrähte für PTCA, PTA und Stents

INDIKATIONEN

Dieser HI-TORQUE™  Führungsdraht ist darauf ausgelegt, die Platzierung von Ballondilatationskathetern bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) oder perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) zu erleichtern. Dieser Führungsdraht kann auch bei therapeutischen Eingriffen in Verbindung mit kompatiblen Stentsystemen verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Nicht zur Verwendung in zerebralen Gefäßen oder mit Atherektomieinstrumenten vorgesehen.

WARNHINWEISE

Dieses Produkt ist NUR für den EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.

Die Anweisungen unter „Falsch“ und „Richtig“ weiter unten genau beachten. Andernfalls kann es zu Gefäßtrauma, Beschädigung des Führungsdrahts, Abtrennung der Führungsdrahtspitze oder Stentschäden kommen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ein Widerstand festgestellt wird, die Ursache unter Durchleuchtung bestimmen und bei Bedarf Abhilfemaßnahmen ergreifen. Für die zu behandelnde Läsion den am besten geeigneten Führungsdraht verwenden.

Falsch:

• Einen Führungsdraht, der auf Widerstand trifft, drücken, bohren, zurückziehen oder drehen.
• Einen Führungsdraht drehen, wenn die Spitze in der Gefäßstruktur hängen bleibt.
• Zulassen, dass die Spitze des Führungsdrahts in einer prolabierten Position verbleibt.
• Den Stent so platzieren, dass der Draht zwischen Gefäßwand und Stent eingeklemmt wird.

Richtig:

• Den Führungsdraht langsam vorschieben oder zurückziehen.
• Die Position mithilfe der röntgendichten Markierung des Interventionsinstruments bestätigen.
• Vor dem Manipulieren, Bewegen oder Drehen des Führungsdrahts die Beweglichkeit der Spitze unter Durchleuchtung prüfen.
• Den Draht unter Durchleuchtung auf Abknicken der Spitze prüfen, was ein Anzeichen von Widerstand ist.
• Beim Entfernen und Wiedereinführen des Führungsdrahts muss eine kontinuierliche Spülung aufrecht erhalten werden, damit keine Luft in das Kathetersystem eindringen kann. Einen Wechsel langsam durchführen, um das Eindringen von Luft und/oder ein Trauma zu verhindern.
• Beim erneuten Einführen des Führungsdrahts darauf achten, dass sich die Spitze des Interventionsinstruments im Gefäßlumen frei bewegen kann und parallel zur Gefäßwand positioniert ist.
• Beim Vorschieben eines Führungsdrahts durch einen nicht-endothelialisierten Stent oder durch Stentstreben in eine Gefäßbifurkation mit äußerster Vorsicht vorgehen. Die Anwendung dieser Technik birgt zusätzliche Risiken für den Patienten, einschließlich der Gefahr, dass sich der Draht an der Stentstrebe verfangen kann.

VORSICHTSHINWEISE

Führungsdrähte sind empfindliche Instrumente und müssen sorgfältig gehandhabt werden. Den Führungsdraht vor der Verwendung und, wenn möglich, während des Eingriffs sorgfältig auf Verbiegungen, Knicke oder andere Schäden prüfen. Keine beschädigten Führungsdrähte verwenden. Die Verwendung eines beschädigten Führungsdrahts kann zu Gefäßschäden und/oder zu einer ungenauen Drehmomentübertragung führen.

Vor der Verwendung die Kompatibilität des Führungsdrahtdurchmessers mit dem Interventionsinstrument prüfen.

Die freie Beweglichkeit des Führungsdrahts im Interventionsinstrument ist ein wichtiges Merkmal eines steuerbaren Führungsdrahtsystems, da es dem Anwender wertvolle taktile Informationen liefert. Das System vor der Verwendung auf Widerstand prüfen. Das hämostatische Ventil justieren oder durch ein verstellbares Ventil ersetzen, wenn Sie feststellen, dass es die Bewegung des Führungsdrahts behindert.

Den Drehmomentaufsatz niemals am modifizierten proximalen Endabschnitt des längenverstellbaren Führungsdrahts befestigen. Andernfalls kann es zu Schäden am Führungsdraht kommen, wodurch die Befestigung der DOC™-Führungsdrahtverlängerung verhindert wird.

HI-TORQUE™  Führungsdrähte mit hydrophiler Beschichtung: Abrieb der hydrophilen Beschichtung vermeiden. Den hydrophil beschichteten Draht nicht in einer Metallkanüle oder einem scharfkantigen Gegenstand zurückziehen oder manipulieren.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts können u. a. Perforation, Dissektion, Okklusion, Myokardinfarkt, Embolie und Infektion sein.

 HI-TORQUE ADVANCE™  Führungsdrähte

INDIKATIONEN

Die HI-TORQUE ADVANCE™  Führungsdrähte erleichtern die Platzierung von interventionellen Kathetern bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) und perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) sowie von anderen interventionellen Instrumenten wie intravaskulären Stents, intravaskulären Ultraschallgeräten und Medikamenten freisetzenden intravaskulären Stents.

KONTRAINDIKATIONEN

Die HI-TORQUE ADVANCE™  Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz in zerebralen Gefäßen vorgesehen.

WARNHINWEISE

Dieses Produkt ist NUR für den EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.

Die Anweisungen unter „Falsch“ und „Richtig“ weiter unten genau beachten. Andernfalls kann es zu Gefäßtrauma, Beschädigung des Führungsdrahts, Abtrennung der Führungsdrahtspitze oder Stentschäden kommen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ein Widerstand festgestellt wird, die Ursache unter Durchleuchtung bestimmen und bei Bedarf Abhilfemaßnahmen ergreifen.

Falsch:

• Einen Führungsdraht, der auf Widerstand trifft, drücken, bohren, zurückziehen oder drehen.
• Einen Führungsdraht drehen, wenn die Spitze in der Gefäßstruktur hängen bleibt.
• Zulassen, dass die Spitze des Führungsdrahts in einer prolabierten Position verbleibt.

Richtig:

• Den Führungsdraht langsam vorschieben oder zurückziehen.
• Die Position mithilfe der röntgendichten Markierung des Interventionsinstruments bestätigen.
• Vor dem Manipulieren, Bewegen oder Drehen des Führungsdrahts die Beweglichkeit der Spitze unter Durchleuchtung prüfen.
• Den Draht unter Durchleuchtung auf Abknicken der Spitze prüfen, was ein Anzeichen von Widerstand ist.
• Beim Entfernen und Wiedereinführen des Führungsdrahts muss eine kontinuierliche Spülung aufrecht erhalten werden, damit keine Luft in das Kathetersystem eindringen kann. Einen Wechsel langsam durchführen, um das Eindringen von Luft und/oder ein Trauma zu verhindern.
• Beim erneuten Einführen des Führungsdrahts darauf achten, dass sich die Spitze des Interventionsinstruments im Gefäßlumen frei bewegen kann und parallel zur Gefäßwand positioniert ist.
• Beim Vorschieben eines Führungsdrahts durch einen nicht-endothelialisierten Stent oder durch Stentstreben in eine Gefäßbifurkation mit äußerster Vorsicht vorgehen. Die Anwendung dieser Technik birgt zusätzliche Risiken für den Patienten, einschließlich der Gefahr, dass sich der Draht an der Stentstrebe verfangen kann.
• Wenn ein zweiter Draht in einem Bifurkationsast platziert wird, muss dieser Draht möglicherweise vor der Stentplatzierung zurückgezogen werden, da ein zusätzliches Risiko besteht, dass der zweite Draht zwischen der Gefäßwand und dem Stent hängen bleibt.

VORSICHTSHINWEISE

Führungsdrähte sind empfindliche Instrumente und müssen sorgfältig gehandhabt werden. Den Führungsdraht vor der Verwendung und, wenn möglich, während des Eingriffs sorgfältig auf Verbiegungen, Knicke oder andere Schäden prüfen. Keine beschädigten Führungsdrähte verwenden. Die Verwendung eines beschädigten Führungsdrahts kann zu Gefäßschäden und/oder zu einer ungenauen Drehmomentübertragung führen.

Vor der Verwendung die Kompatibilität des Führungsdrahtdurchmessers mit dem Interventionsinstrument prüfen.

Die freie Beweglichkeit des Führungsdrahts im Interventionsinstrument ist ein wichtiges Merkmal eines steuerbaren Führungsdrahtsystems, da es dem Anwender wertvolle taktile Informationen liefert. Das System vor der Verwendung auf Widerstand prüfen. Das hämostatische Ventil justieren oder durch ein verstellbares Ventil ersetzen, wenn Sie feststellen, dass es die Bewegung des Führungsdrahts behindert.

Den Drehmomentaufsatz niemals am modifizierten proximalen Endabschnitt des längenverstellbaren Führungsdrahts befestigen. Andernfalls kann es zu Schäden am Führungsdraht kommen, wodurch die Befestigung der DOC™-Führungsdrahtverlängerung verhindert wird.

Abrieb der hydrophilen Beschichtung vermeiden.

Den hydrophil beschichteten Draht nicht in einer Metallkanüle oder einem scharfkantigen Gegenstand zurückziehen oder manipulieren.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts können u. a. Perforation, Dissektion, Okklusion, Myokardinfarkt, Embolie und Infektion sein.

 Hi-TORQUE PROGRESS™ , HI-TORQUE PILOT™  Führungsdrähte für PTCA, PTA, Stents und CTO

INDIKATIONEN

Zur Erleichterung der Einführung katheterbasierter interventioneller Instrumente bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) und perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA). Dieser Führungsdraht kann bei therapeutischen Eingriffen in Verbindung mit kompatiblen Stentsystemen verwendet werden. Der Führungsdraht kann verwendet werden, um eine Zielläsion zu erreichen und zu passieren, einen Durchgangsweg innerhalb der Gefäßstruktur zu schaffen, den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Instruments gegen ein anderes zu erleichtern und die Gefäßstruktur deutlich zu erkennen. Dieser Führungsdraht kann auch zur Passage oder Unterstützung bei der erneuten Passage einer chronischen Totalokklusion eines Koronargefäßes (CTO) verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Nicht zur Verwendung in zerebralen Gefäßen oder mit Atherektomieinstrumenten vorgesehen.

WARNHINWEISE

Dieses Produkt ist NUR für den EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.

Die Anweisungen unter „Falsch“ und „Richtig“ weiter unten genau beachten. Andernfalls kann es zu Gefäßtrauma, Beschädigung des Führungsdrahts, Abtrennung der Führungsdrahtspitze oder Stentschäden kommen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ein Widerstand festgestellt wird, die Ursache unter Durchleuchtung bestimmen und bei Bedarf Abhilfemaßnahmen ergreifen. Für die zu behandelnde Läsion den am besten geeigneten Führungsdraht verwenden.

Falsch:

• Einen Führungsdraht, der auf Widerstand trifft, drücken, bohren, zurückziehen oder drehen.
• Einen Führungsdraht drehen, wenn die Spitze in der Gefäßstruktur hängen bleibt.
• Zulassen, dass die Spitze des Führungsdrahts in einer prolabierten Position verbleibt.

Richtig:

• Den Führungsdraht langsam vorschieben oder zurückziehen.
• Die Position mithilfe der röntgendichten Markierung des Interventionsinstruments bestätigen.
• Vor dem Manipulieren, Bewegen oder Drehen des Führungsdrahts die Beweglichkeit der Spitze unter Durchleuchtung prüfen.
• Den Draht unter Durchleuchtung auf Abknicken der Spitze prüfen, was ein Anzeichen von Widerstand ist.
• Beim Entfernen und Wiedereinführen des Führungsdrahts muss eine kontinuierliche Spülung aufrecht erhalten werden, damit keine Luft in das Kathetersystem eindringen kann. Einen Wechsel langsam durchführen, um das Eindringen von Luft und/oder ein Trauma zu verhindern.
• Beim erneuten Einführen des Führungsdrahts prüfen, dass sich die Spitze des Interventionsinstruments im Gefäßlumen frei bewegen kann und parallel zur Gefäßwand positioniert ist.
• Beim Vorschieben eines Führungsdrahts durch einen nicht-endothelialisierten Stent oder durch Stentstreben in eine Gefäßbifurkation mit äußerster Vorsicht vorgehen. Die Anwendung dieser Technik birgt zusätzliche Risiken für den Patienten, einschließlich der Gefahr, dass sich der Draht an der Stentstrebe verfangen kann.
• Wenn ein zweiter Draht in einem Bifurkationsast platziert wird, muss dieser Draht möglicherweise vor der Stentplatzierung zurückgezogen werden, da ein zusätzliches Risiko besteht, dass der zweite Draht zwischen der Gefäßwand und dem Stent hängen bleibt.

Nur für die PROGRESS Reihe: Die distalen Enden der PROGRESS Führungsdrähte haben eine unterschiedliche Steifigkeit. Diese Führungsdrähte vorsichtig handhaben, damit das Blutgefäß nicht verletzt wird. Dabei die Informationen in dieser Anleitung beachten. Diese Führungsdrähte mit höherer Drehmomentleistung, steiferem distalen Ende und/oder höherer Vorschubkraft können ein höheres Perforations- oder Verletzungsrisiko bergen als Führungsdrähte mit einem biegsameren distalen Ende. Daher sollte der Führungsdraht mit dem am wenigsten steifen distalen Ende verwendet werden, der für die Behandlung der Läsion möglich ist. Dabei mit äußerster Vorsicht vorgehen, um das Risiko einer Perforation oder anderer Schäden an den Blutgefäßen zu minimieren.

VORSICHTSHINWEISE

Führungsdrähte sind empfindliche Instrumente und müssen sorgfältig gehandhabt werden. Den Führungsdraht vor der Verwendung und, wenn möglich, während des Eingriffs sorgfältig auf Verbiegungen, Knicke oder andere Schäden prüfen. Keine beschädigten Führungsdrähte verwenden. Die Verwendung eines beschädigten Führungsdrahts kann zu Gefäßschäden und/oder zu einer ungenauen Drehmomentübertragung führen.

Vor der Verwendung die Kompatibilität des Führungsdrahtdurchmessers mit dem Interventionsinstrument prüfen.

Die freie Beweglichkeit des Führungsdrahts im Interventionsinstrument ist ein wichtiges Merkmal eines steuerbaren Führungsdrahtsystems, da es dem Anwender wertvolle taktile Informationen liefert. Das System vor der Verwendung auf Widerstand prüfen. Das hämostatische Ventil justieren oder durch ein verstellbares Ventil ersetzen, wenn Sie feststellen, dass es die Bewegung des Führungsdrahts behindert.

Den Drehmomentaufsatz niemals am modifizierten proximalen Endabschnitt des längenverstellbaren Führungsdrahts befestigen. Andernfalls kann es zu Schäden am Führungsdraht kommen, wodurch die Befestigung der DOC™-Führungsdrahtverlängerung verhindert wird.

Abrieb der hydrophilen Beschichtung vermeiden. Den hydrophil beschichteten Draht nicht durch eine Metallkanüle oder einen scharfkantigen Gegenstand zurückziehen oder manipulieren.

BEOBACHTETE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Während der EXPERT CTO-Studie trat hinsichtlich des Führungsdraht-bezogenen Studienziels bei 10,87 % (15/138) der Teilnehmer ein innerklinisches MACE auf (gem. MI-Definition des ARC), wobei bei 0,72 % (1/138) eine klinisch notwendige Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durchgeführt wurde und 10,87 % (15/138) einen MI erlitten. Es kam zu keinem Todesfall im Krankenhaus. Ein innerklinisches MACE (gemäß MI-Definition des Protokolls) trat bei 2,17 % (3/138) der Teilnehmer auf, wobei bei 0,72 % (1/138) eine klinisch notwendige TLR durchgeführt wurde und 1,45 % (2/138) einen MI erlitten. Es kam zu keinem Todesfall im Krankenhaus.